Eine nationale (USA) und internationale Datenerhebung nach dem Inverkehrbringen zur Bewertung des Truliant-Kniesystems

Die Truliant® Femurkomponenten, Tibiaeinsätze, Patellakomponenten und Tibiaschienen sind indiziert für die Verwendung bei skelettausgewachsenen Personen, die sich aufgrund von Osteoarthritis, Osteonekrose, rheumatoider Arthritis und/oder posttraumatischen degenerativen Problemen einem primären chirurgischen Knietotalersatz unterziehen. Sie sind auch zur Revision fehlgeschlagener früherer Rekonstruktionen indiziert, wenn ausreichend Knochensubstanz und Weichteilintegrität vorhanden sind.

Die zementierten Femurkomponenten, Tibiaeinsätze, Patellakomponenten und Tibiaplatten von Truliant® sind nur für die zementierte Verwendung indiziert. Die Truliant® porösen femoralen Komponenten sind für die zementierte oder zementfreie Verwendung indiziert. Die Truliant® Porous Tibia Trays sind für die zementierte oder zementfreie Verwendung indiziert.

Die Patienten müssen sich für eine Operation gemäß den Indikationen und Kontraindikationen qualifizieren und alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen. Die Entscheidung, eine Patientenaufnahme in diese Studie anzubieten, liegt im Ermessen des Chirurgen.

Einschlusskriterien:

Kohorte 1. Interessent / Probanden - Eingeschrieben in die Studie vor der Operation

1. Probanden, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und sich vor der Aufnahme in die Studie keiner Operation unterzogen haben.
2. Skelettreif (18 Jahre oder älter).
3. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
4. Der Proband soll einen Truliant®-Knievollersatz für Osteoarthritis, avaskuläre Nekrose, rheumatoide Arthritis, posttraumatische Arthritis, Polyarthritis, primäres Implantationsversagen oder als Umwandlung eines einteiligen Knies erhalten.
5. Der Kniegelenkersatz wird vom Prüfarzt oder einem chirurgischen Unterprüfarzt durchgeführt.
6. Die Geräte werden gemäß den genehmigten Indikationen verwendet.

Kohorte 2. Retrospektiv zu prospektiv / Probanden, die nach der Operation in die Studie aufgenommen wurden, nehmen dann weiterhin prospektiv an der Studie teil.

1. Probanden, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und sich vor der Aufnahme in die Studie einer Operation unterzogen haben. Daten für diese Probanden werden aus der Krankenakte des Probanden für den Zeitraum vor der Aufnahme in die Studie mit Daten zur Indexoperation (retrospektive Daten) und vom Patienten nach Aufnahme in die Studie während des postoperativen Zeitraums erhoben (voraussichtlich).
2. Skelettreif (18 Jahre oder älter).
3. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
4. Das Subjekt erhielt einen Truliant®-Knievollersatz für Osteoarthritis, avaskuläre Nekrose, rheumatoide Arthritis, posttraumatische Arthritis, Polyarthritis, primäres Implantationsversagen oder als Umwandlung eines einteiligen Knies.
5. Der Kniegelenkersatz wurde vom Prüfarzt oder einem chirurgischen Unterprüfarzt durchgeführt.

6. Die Geräte werden/wurden gemäß den genehmigten Indikationen verwendet.

   • Es sollte besonders darauf geachtet werden, dass diese Probanden alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen und mindestens die folgenden präoperativen, operativen und anwendbaren postoperativen Daten in den Krankenakten der Probanden in Bezug auf Truliant® verfügbar haben Knieprothese, hergestellt oder vertrieben von Exactech Inc (Gainesville, Florida, USA). Vor dem Einschluss in die Studie müssen die folgenden Angaben für die Datenübermittlung vorliegen: Präoperativ:

     o Demografische Daten

     1. Geschlecht
     2. Alter bei der Operation
     3. Höhe/Gewicht
     4. Indikation zur Operation
     5. Frühere Verletzungen/Operationen am Zeigeknie
     6. Komorbiditäten

   • Operativ:

     • Datum der Operation
     • Art der Operation (Primär / Revision)
     • Alle Produktinformationen zu Komponenten, einschließlich Katalogreferenznummern
     • Informationen zu unerwünschten Ereignissen, falls zutreffend

Kohorte 3. Nur retrospektive Probanden, die nach dem Studium der Chirurgie in die Studie aufgenommen wurden, ohne die Absicht, als potenzielle Probanden fortzufahren. Hinweis: Von einem Probanden, der in diese Kohorte aufgenommen wurde, dürfen keine prospektiven Daten erhoben werden, es sei denn, der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

1. Skelettreife zum Zeitpunkt der Operation (18 Jahre oder älter).
2. Die Krankenakte des Patienten enthält eine unterschriebene HIPAA-Verzichtserklärung, die die Verwendung von Daten aus der Krankenakte für klinische Forschungszwecke außerhalb der operativen Einrichtung erlaubt.
3. Die Krankenakte des Patienten enthält ein dokumentiertes Verfahren, das eine Knie-TEP mit einem Truliant® Kniesystem umfasst oder damit in Zusammenhang steht.
4. Der Kniegelenkersatz wurde vom Prüfarzt oder einem chirurgischen Unterprüfarzt durchgeführt.
5. Die Geräte werden/wurden gemäß den genehmigten Indikationen verwendet.

6. Es sollte besonders darauf geachtet werden, dass diese Probanden alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen und mindestens die folgenden präoperativen, operativen und anwendbaren postoperativen Daten in den Krankenakten der Probanden in Bezug auf das Truliant®-Knie haben Prothese, hergestellt oder vertrieben von Exactech Inc (Gainesville, Florida, USA). Vor Aufnahme in die Studie müssen folgende Angaben zur Einreichung vorliegen:

   • Präoperativ:

     • Demografische Daten
     • Geschlecht
     • Alter bei der Operation
     • Höhe/Gewicht
     • Indikation zur Operation
     • Frühere Verletzungen/Operationen am Zeigeknie
     • Komorbiditäten

   • Operativ:

     • Datum der Operation
     • Art der Operation (Primär / Revision)
     • Alle Produktinformationen zu Komponenten, einschließlich Katalogreferenznummern Informationen zu unerwünschten Ereignissen, falls zutreffend

Ausschlusskriterien:

• Patientin war
• Der Patient erfüllt nicht die angegebenen Nutzungskriterien für dieses Gerät
• Die Patientin ist schwanger
• Der Patient ist ein Gefangener
• Der Patient hat einen körperlichen oder geistigen Zustand, der die Ergebnisse ungültig machen würde
• Der Patient ist für die Operation kontraindiziert (z. B. Metallallergie)