Wirksamkeit der Zugabe von Dexmedetomidin bei der ultraschallgeführten intermediären Plexus-Cervical-Blockade für die Thyreoidektomie-Chirurgie

- Ziele: Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Zugabe von Dexmedetomidin als Adjuvans zu Bupivacain bei einer ultraschallgesteuerten Intermediate Cervical Plexus Block (CPB) bei Thyreoidektomieoperationen zu bewerten.

- Studiendesign: Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, bei der sowohl Patient als auch Prüfer das Medikament nicht kennen.

- Studienmethodik:

1. Studienpopulation und Erkrankung Zustand Erwachsene Patienten am National Cancer Institute, für die eine Thyreoidektomie vorgesehen ist und die die Eignungskriterien erfüllen.

2. Eingriffe:

   Alle Patienten werden in der präoperativen Untersuchungsambulanz medizinisch untersucht {Anamnese, körperliche Untersuchung, Untersuchungen (z. B. komplettes Blutbild, Gerinnungsprofil, Leber- und Nierenfunktion, EKG für Patienten über 40 Jahre, Lungenfunktionstest (PFT) und alle anderen notwendigen Untersuchungen bei Bedarf für Risikopatienten.)} Präoperative Beurteilung in der Nacht der Operation. Die Patienten werden während der präoperativen Beurteilung angewiesen, Schmerzen mittels visueller Analogskala [VAS] anzugeben. Eine informierte Zustimmung wird eingeholt.

   Im Wartezimmer werden die Patienten kontinuierlich auf Puls, Blutdruck, Sauerstoffsättigung überwacht. Bei allen Patienten wird eine intravenöse (IV) 18-Gauge-Kanüle eingeführt. Midazolam 0,02 mg/kg wird verabreicht. Jedem Patienten werden bei Bedarf 7-10 ml/kg Ringeracetat intravenös (IV) verabreicht, um den Flüssigkeitsmangel 30 Minuten vor der Operation auszugleichen. Tragbares Ultraschallgerät, Reanimationsgeräte und Medikamente (z. B. Epinephrin, Lipidemulsion), sterile Handschuhe und OP-Tücher sollten verfügbar sein.

   Anästhesiemanagement:

   Überwachung: Alle Patienten werden während der gesamten Dauer der Operation kontinuierlich mittels EKG, nicht-invasivem Blutdruck (NIBP), peripherer arterieller Sauerstoffsättigung und endtidalem Kohlendioxid überwacht. Zur Einleitung der Allgemeinanästhesie wird ein Regime von IV 2 μg/kg Fentanyl und Propofol IV 2 mg/kg verwendet. Die tracheale Intubation wird mit 0,5 mg/kg i.v. Rocuronium erleichtert. Nach Einleitung der Vollnarkose (GA) erhalten die Patienten beider Gruppen eine bilaterale intermediäre Zervikalplexusblockade, entweder mit 20 ml Bupivacain 0,25 % (Gruppe A) oder 20 ml Bupivacain 0,25 % mit 1 μg/kg Dexmedetomidin (Gruppe B). Die Anästhesie wird mit inhaliertem Sevofluran mit einer minimalen alveolären Konzentration (MAC) von 2–2,5 % in sauerstoffangereicherter Luft (FiO2 = 50 %) aufrechterhalten, und Aufstockungsdosen von Rocuronium (0,1 mg/kg) IV werden nach Bedarf verabreicht. Alle Patienten erhalten 1 g IV Paracetamol.

   Zusätzliche Bolusdosen von 0,5 µg/kg Fentanyl werden verabreicht, wenn der mittlere arterielle Blutdruck oder die Herzfrequenz über 20 % der Ausgangswerte ansteigt.

   Am Ende der Operation wird die verbleibende neuromuskuläre Blockade mit Neostigmin (0,05 mg/kg) und Atropin (0,02 mg/kg) aufgehoben und die Extubation wird nach vollständiger Wiederherstellung der Atemwegsreflexe durchgeführt.

   Nach der Operation werden die Patienten auf die Postanästhesiestation verlegt, wo Schmerzwerte und mittlerer arterieller Druck (MAP) und Herzfrequenz sofort bei der Ankunft sowie 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation notiert werden. Die Patienten werden für 2 h auf der postoperativen Station beobachtet, und bei einem Schmerz-Score > 3 wird eine Notfall-Analgesie in Form von intravenösen Morphin-Boli von 3 mg bereitgestellt. Die in 24 Stunden verabreichte Gesamtmenge an Morphin wird in den beiden Gruppen aufgezeichnet. Danach werden die Patienten auf die Station verlegt und erhalten alle 8 Stunden Paracetamol 1 g i.v.

   Ultraschallgeführte intermediäre Zervikalplexusblockade (CPB) Technik:

   Die Blockierung wird unter vollständig aseptischen Vorsichtsmaßnahmen durchgeführt. Der Block wird in Rückenlage ausgeführt, der Kopf wird zur gegenüberliegenden Seite gedreht und. Der Hals und die obere Brust des Patienten sollten freigelegt werden, damit die relative Länge und Position des SCM beurteilt werden kann.

   Die Haut wird desinfiziert, und der Schallkopf wird am seitlichen Hals platziert, wobei er auf der Höhe seines Mittelpunkts (ungefähr auf Höhe des Ringknorpels) über dem SCM liegt.

   Sobald die SCM identifiziert wurde, wird der Schallkopf nach hinten bewegt, bis die sich verjüngende hintere Kante in der Mitte des Bildschirms positioniert ist. An dieser Stelle sollte versucht werden, den Plexus brachialis und/oder die Furche interscaleni zwischen vorderer und mittlerer Skalenusmuskulatur zu identifizieren. Der zervikale Plexus ist als kleine Ansammlung echoarmer Knötchen (wabenförmiges Aussehen) unmittelbar oberflächlich der prävertebralen Faszie sichtbar, die über der interskalenären Furche liegt.

   Sobald der Plexus identifiziert wurde, kann ein Lokalanästhetikum (LA) injiziert werden, indem die Sonde in Querposition gehalten wird. Bei einer intermediären Nervenblockade des Plexus cervicalis erfolgt die Injektion zwischen der Anlageschicht der tiefen Halsfaszie und der prävertebralen Faszie. Nach negativer Aspiration werden 1-2 ml Lokalanästhetikum injiziert, um die richtige Injektionsstelle zu bestätigen. Der Rest des Lokalanästhetikums wird verabreicht, um den Plexus zu umhüllen.

3. Mögliche Risiken und Nebenwirkungen:

   1. Ausfall des Blocks.
   2. Toxizität von Lokalanästhetika.

f) Stichprobengröße (Anzahl der eingeschlossenen Teilnehmer, bestätigt durch statistische Berechnung

Eine kürzlich durchgeführte randomisierte Doppelblindstudie zeigte, dass eine US-gesteuerte intermediäre Zervikalplexusblockade (CPB) für die postoperative Analgesie bei Patienten, die sich einer totalen Thyreoidektomie unterzogen, besser war als die oberflächliche CBP. Andererseits ergab eine randomisierte Doppelblindstudie, dass die Zugabe von Dexmedetomidin zu oberflächlicher CPB die Analgesie bei Schilddrüsenoperationen verbessert. Basierend auf den Ergebnissen (Beweisen) früherer Studien zum Nachweis, dass intermediäre CPB besser ist als oberflächliche CBP für die postoperative Analgesie, haben die Forscher die Berechnung der Stichprobengröße für die aktuelle Studie zugrunde gelegt.

In dieser Studie fanden sie heraus, dass für die Patientengruppe, bei der CPB mit 20 ml 0,5 % Ropivacain (Gruppe A) oder 20 ml 0,5 % Ropivacain mit 0,5 µg/kg Dexmedetomidin (Gruppe B) durchgeführt wurde, Folgendes festgestellt wurde:

1. Längere Dauer der Analgesie in Gruppe B als Gruppe A (1696,2 ± 100,2 Minuten bzw. 976,8 ± 81,6 Minuten, p < 0,001).
2. Der mediane VAS-Score 12 Stunden postoperativ war 2 (1-2) in Gruppe A gegenüber 0 (0-1) in Gruppe B, und der mediane VAS-Score 24 Stunden postoperativ war 5 (5-6) in Gruppe A vs. 2 (2). -2) in Gruppe B, p < 0,001.

Basierend auf den obigen Schätzungen für die Dauer der Analgesie und die VAS-Scores in beiden Gruppen wurde die Stichprobengröße mit diesen erwarteten Mittelwerten (oder Medianen als ungefähre Schätzung) und einer gepoolten Standardabweichung SD (immer konservativ und unter Annahme der größten SD) berechnet Bei einer Aussagekraft von 95 % und einem Signifikanzniveau von 0,01 betrug die maximal erforderliche Stichprobengröße pro Gruppe 5 mit insgesamt 10 Patienten, um die oben genannten Unterschiede zwischen den beiden Gruppen mit der beschriebenen Aussagekraft und Signifikanz zu finden. Da die Forscher von einer Normalität der Variablen als VAS-Score ausgehen möchten, wurde die Stichprobengröße auf 30 pro Gruppe mit insgesamt 60 Patienten korrigiert, die gleichmäßig und nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe zugeteilt werden, die Bupivacain allein oder mit Dexmedetomidin erhält.

Die Randomisierung erfolgte mittels SPSS (Anhang ..A), Tabelle der zufälligen Zuteilung der beiden Studiengruppen.

d) Statistische Auswertung der Daten:

Daten werden von Patienten gesammelt und unter Verwendung von SPSS Version 23.0 (SPSS Inc., Chicago, USA) tabellarisch dargestellt. Quantitative Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung dargestellt, wenn sie normalverteilt sind, andernfalls als Median und Bereich. Parametrischer und nicht-parametrischer t-Test vergleichen die Mittelwerte zweier unabhängiger Gruppen wie Alter, Gewicht, Dauer der Analgesie, Vitalwerte der Patienten, VAS-Score usw. Die Komplikationsraten werden mit Chi-Quadrat- oder exakten Fisher-Tests verglichen. Der P-Wert wird als signifikant angesehen, wenn er ≤ 0,05 ist, und ist immer zweiseitig.

e) Finanzierungsquelle:

Gefördert vom National Cancer Institute, Universität Kairo.