Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Secretina para el tratamiento del autismo

23 de junio de 2005 actualizado por: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ensayo de secretina controlado multisitio en autismo

Muchos medicamentos que se usan para tratar el autismo se enfocan en síntomas específicos, como la hiperactividad y la agresividad. Pocos medicamentos se enfocan en los síntomas autistas centrales de la interacción social y la comunicación deterioradas. Este estudio evaluará dos formas del fármaco secretina para el tratamiento de los síntomas autistas centrales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El autismo es un trastorno caracterizado por deficiencias en las interacciones sociales, la comunicación verbal y no verbal y la preocupación por actividades o intereses inusuales, en particular movimientos estereotipados o repetitivos. Se estima que este trastorno debilitante ocurre en 2 a 10 de cada 10,000 nacimientos. Un enfoque principal en la intervención psicofarmacológica ha sido el tratamiento de síntomas asociados específicos, como la hiperactividad, la agresividad y las rabietas; existen pocos tratamientos farmacológicos dirigidos a los síntomas autistas centrales.

La secretina es una hormona intestinal con sitios de unión en el cerebro. Investigaciones anteriores describieron a tres pacientes con autismo que se sometieron a una endoscopia diagnóstica por problemas gastrointestinales y experimentaron una mejoría espectacular en los síntomas autistas luego de la administración de secretina intravenosa como parte de la endoscopia. Aunque los resultados de este único estudio no controlado tienen un valor interpretativo limitado, muchos niños autistas han estado expuestos y continúan estando expuestos a este posible tratamiento de manera no controlada. Este ensayo doble ciego controlado con placebo evaluará la seguridad y la eficacia de la secretina para el tratamiento del autismo.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos de tratamiento: secretina porcina sintética (sPS), secretina porcina de origen biológico (bPS) o placebo. Cada participante recibirá una dosis intravenosa inicial de 0,1 ml de su tratamiento asignado a la dosis adecuada (0,2 ug para sPS y 1 UC para bPS). Si no ocurre ninguna reacción alérgica dentro de un minuto, los participantes continuarán en el estudio y recibirán la dosis restante completa durante un minuto. Los participantes serán evaluados una semana antes y cuatro semanas después de la infusión para el funcionamiento social, de comunicación y conductual según lo medido por Autistic Diagnostic Observation Schedule Generic (por evaluadores cegados); Cuestionarios de Rimland (por padres y maestros); Prueba de vocabulario expresivo; Inventario de comunicación de MacArthur (por padres y maestros); y Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante (por padres y maestros). Los participantes también tendrán un examen físico y análisis de sangre y orina. Después de completar el análisis preliminar de datos, a los pacientes que recibieron placebo se les ofrecerá una terapia abierta, si corresponde.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
85

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-1525
        • Center on Human Development and Disability

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

9 meses a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Autismo basado en los criterios del DSM-IV
  • CI > 35
  • Médicamente apto para el estudio a juicio de los funcionarios del estudio

Criterio de exclusión

  • Administración previa de secretina
  • Pancreatitis aguda o crónica
  • Uso de anticolinérgicos dentro de las 72 horas posteriores al ingreso al estudio o necesidad anticipada de anticolinérgicos durante el estudio
  • Alergias a los productos del cerdo
  • Uso del fármaco en investigación en el plazo de 1 mes desde el ingreso al estudio
  • Cambio en cualquier medicamento u otra modalidad terapéutica que se esté usando para tratar cualquier síntoma gastrointestinal o del neurodesarrollo del trastorno de autismo subyacente dentro de 1 mes del ingreso al estudio
  • Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, haría que el paciente no pudiera participar de manera segura en el estudio o cumplir con todos los procedimientos del estudio.
  • Cualquier diagnóstico médico que pueda explicar el trastorno del espectro autista (es decir, síndrome de Rett, X frágil, esclerosis tuberosa, trastorno desintegrativo, epilepsia, Landau Kleffner, otros síndromes de retraso mental, o antecedentes de retrasos motores graves o discapacidad motora o sensorial actual, como parálisis)
  • Discapacidades auditivas o visuales
  • Uso de medicamentos psicotrópicos (excepto el uso sintomático ocasional para dormir, etc.) dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Alan Unis, MD, University of Washington
  • Investigador principal: Geraldine Dawson, PhD, University of Washington
  • Director de estudio: Edward Goldson, MD, University of Colorado, Denver
  • Investigador principal: Sally Rogers, PhD, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 1999

Finalización del estudio

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de agosto de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de agosto de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2005

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2003

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 5P01HD035465 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NICHD-23
  • 57-937
  • Supplement CRC99-3
  • 3P01HD035468 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones