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Secretina per il trattamento dell'autismo

23 giugno 2005 aggiornato da: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Prova di secretina controllata multisito nell'autismo

Molti farmaci usati per trattare l'autismo mirano a sintomi specifici, come l'iperattività e l'aggressività. Pochi farmaci prendono di mira i principali sintomi autistici dell'interazione sociale e della comunicazione compromesse. Questo studio valuterà due forme del farmaco secretina per il trattamento dei principali sintomi autistici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'autismo è un disturbo caratterizzato da compromissione delle interazioni sociali, comunicazione verbale e non verbale e preoccupazione per attività o interessi insoliti, in particolare movimenti stereotipati o ripetitivi. Si stima che questo disturbo debilitante si verifichi in 2-10 nascite su 10.000. Un obiettivo primario nell'intervento psicofarmacologico è stato quello di trattare specifici sintomi associati, come iperattività, aggressività e scoppi d'ira; ci sono pochi trattamenti farmacologici diretti verso i principali sintomi autistici.

La secretina è un ormone intestinale con siti di legame nel cervello. Precedenti ricerche hanno descritto tre pazienti con autismo sottoposti a endoscopia diagnostica per disturbi gastrointestinali e hanno sperimentato un notevole miglioramento dei sintomi autistici in seguito alla somministrazione di secretina per via endovenosa somministrata come parte dell'endoscopia. Sebbene i risultati di questo singolo studio non controllato abbiano un valore interpretativo limitato, molti bambini autistici sono stati esposti e continuano ad essere esposti a questo potenziale trattamento in modo incontrollato. Questo studio in doppio cieco, controllato con placebo, valuterà la sicurezza e l'efficacia della secretina per il trattamento dell'autismo.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento: secretina suina sintetica (sPS), secretina suina di derivazione biologica (bPS) o placebo. Ad ogni partecipante verrà somministrata una dose endovenosa iniziale di 0,1 ml del trattamento assegnato alla dose appropriata (0,2 ug per sPS e 1 CU per bPS). Se non si verifica alcuna reazione allergica entro un minuto, i partecipanti continueranno lo studio e riceveranno l'intera dose rimanente nell'arco di un minuto. I partecipanti saranno valutati una settimana prima e quattro settimane dopo l'infusione per il funzionamento sociale, comunicativo e comportamentale misurato dal programma di osservazione diagnostica autistica generico (da valutatori in cieco); Rimland Questionnaires (di genitori e insegnanti); Test di vocabolario espressivo; MacArthur Communication Inventory (di genitori e insegnanti); e Lista di controllo del comportamento aberrante (da parte di genitori e insegnanti). I partecipanti avranno anche un esame fisico e esami del sangue e delle urine. Dopo il completamento dell'analisi preliminare dei dati, ai pazienti trattati con placebo verrà offerta una terapia in aperto, se del caso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
85

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-1525
        • Center on Human Development and Disability

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Autismo basato sui criteri del DSM-IV
  • QI > 35
  • Idoneo dal punto di vista medico per lo studio a giudizio dei funzionari dello studio

Criteri di esclusione

  • Precedente somministrazione di secretina
  • Pancreatite acuta o cronica
  • Uso di anticolinergici entro 72 ore dall'ingresso nello studio o necessità anticipata di anticolinergici durante lo studio
  • Allergie ai prodotti a base di carne di maiale
  • Uso di farmaci sperimentali entro 1 mese dall'ingresso nello studio
  • Modifica di qualsiasi farmaco o altra modalità terapeutica utilizzata per trattare qualsiasi sintomo dello sviluppo neurologico o gastrointestinale del disturbo autistico sottostante entro 1 mese dall'ingresso nello studio
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente incapace di partecipare in sicurezza allo studio o di rispettare tutte le procedure dello studio
  • Qualsiasi diagnosi medica che potrebbe spiegare un disturbo dello spettro autistico (ad es. sindrome di Rett, X fragile, sclerosi tuberosa, disturbo disintegrativo, epilessia, Landau Kleffner, altre sindromi da ritardo mentale, o anamnesi di gravi ritardi motori o attuale compromissione sensoriale o motoria come disturbi cerebrali paralisi)
  • Disabilità uditive o visive
  • Uso di farmaci psicotropi (ad eccezione dell'uso sintomatico occasionale per il sonno, ecc.) entro 6 mesi dall'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Alan Unis, MD, University of Washington
  • Investigatore principale: Geraldine Dawson, PhD, University of Washington
  • Direttore dello studio: Edward Goldson, MD, University of Colorado, Denver
  • Investigatore principale: Sally Rogers, PhD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 1999

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2005

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5P01HD035465 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NICHD-23
  • 57-937
  • Supplement CRC99-3
  • 3P01HD035468 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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