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Secretina para o Tratamento do Autismo

23 de junho de 2005 atualizado por: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ensaio de secretina controlada em vários locais no autismo

Muitas drogas usadas para tratar o autismo visam sintomas específicos, como hiperatividade e agressividade. Poucas drogas têm como alvo os principais sintomas autistas de interação social e comunicação prejudicadas. Este estudo avaliará duas formas da droga secretina para o tratamento dos principais sintomas autistas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O autismo é um distúrbio caracterizado por prejuízos nas interações sociais, comunicação verbal e não-verbal e preocupação com atividades ou interesses incomuns, particularmente movimentos estereotipados ou repetitivos. Estima-se que esse distúrbio debilitante ocorra em 2 a 10 em cada 10.000 nascimentos. Um foco primário na intervenção psicofarmacológica tem sido o tratamento de sintomas associados específicos, como hiperatividade, agressividade e acessos de raiva; existem poucos tratamentos farmacológicos direcionados aos sintomas centrais do autismo.

A secretina é um hormônio intestinal com locais de ligação no cérebro. Pesquisas anteriores descreveram três pacientes com autismo que foram submetidos a endoscopia diagnóstica para queixas gastrointestinais e experimentaram melhora dramática nos sintomas autistas após a administração de secretina intravenosa administrada como parte da endoscopia. Embora os resultados deste estudo único e não controlado tenham valor interpretativo limitado, muitas crianças autistas foram expostas e continuam a ser expostas a esse tratamento potencial de maneira descontrolada. Este estudo duplo-cego controlado por placebo avaliará a segurança e eficácia da secretina para o tratamento do autismo.

Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três grupos de tratamento: secretina suína sintética (sPS), secretina suína derivada biologicamente (bPS) ou placebo. Cada participante receberá uma dose intravenosa inicial de 0,1 ml de seu tratamento designado na dose apropriada (0,2 ug para sPS e 1 UC para bPS). Se nenhuma reação alérgica ocorrer em um minuto, os participantes continuarão no estudo e receberão a dose restante completa em um minuto. Os participantes serão avaliados uma semana antes e quatro semanas após a infusão quanto ao funcionamento social, de comunicação e comportamental, conforme medido pelo Autistic Diagnostic Observation Schedule Generic (por avaliadores cegos); Questionários Rimland (por pais e professores); Teste de Vocabulário Expressivo; MacArthur Communication Inventory (por pais e professores); e Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (por pais e professores). Os participantes também terão um exame físico e exames de sangue e urina. Após a conclusão da análise de dados preliminares, os pacientes com placebo receberão terapia aberta, se apropriado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
85

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-1525
        • Center on Human Development and Disability

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

9 meses a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Autismo com base nos critérios do DSM-IV
  • QI > 35
  • Medicamente apto para o estudo no julgamento dos funcionários do estudo

Critério de exclusão

  • Administração prévia de secretina
  • Pancreatite aguda ou crônica
  • Uso de anticolinérgicos dentro de 72 horas após a entrada no estudo ou necessidade antecipada de anticolinérgicos durante o estudo
  • Alergias a produtos suínos
  • Uso de medicamento experimental dentro de 1 mês após a entrada no estudo
  • Mudança em qualquer medicamento ou outra modalidade terapêutica sendo usada para tratar qualquer sintoma do neurodesenvolvimento ou gastrointestinal do transtorno do autismo subjacente dentro de 1 mês após a entrada no estudo
  • Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, tornaria o paciente incapaz de participar com segurança do estudo ou cumprir todos os procedimentos do estudo
  • Qualquer diagnóstico médico que possa explicar transtorno do espectro autista (ou seja, síndrome de Rett, X Frágil, esclerose tuberosa, transtorno desintegrativo, epilepsia, Landau Kleffner, outras síndromes de retardo mental ou história de atrasos motores graves ou deficiência sensorial ou motora atual, como paralisia)
  • Deficiência auditiva ou visual
  • Uso de medicamentos psicotrópicos (exceto para uso sintomático ocasional para dormir, etc.) dentro de 6 meses após a entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Alan Unis, MD, University of Washington
  • Investigador principal: Geraldine Dawson, PhD, University of Washington
  • Diretor de estudo: Edward Goldson, MD, University of Colorado, Denver
  • Investigador principal: Sally Rogers, PhD, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 1999

Conclusão do estudo

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de agosto de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de agosto de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2005

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2003

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 5P01HD035465 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NICHD-23
  • 57-937
  • Supplement CRC99-3
  • 3P01HD035468 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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