Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Secretin autismin hoitoon

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Multisite Controlled Secretin Trial autismissa

Monet autismin hoitoon käytetyt lääkkeet kohdistuvat tiettyihin oireisiin, kuten hyperaktiivisuuteen ja aggressiivisuuteen. Harvat huumeet kohdistuvat heikentyneen sosiaalisen vuorovaikutuksen ja kommunikoinnin autistisiin oireisiin. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahta lääkesekretiinin muotoa autististen ydinoireiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Autismi on sairaus, jolle on tunnusomaista sosiaalisen vuorovaikutuksen, verbaalisen ja ei-verbaalisen kommunikoinnin heikkeneminen ja epätavallinen toiminta tai kiinnostus, erityisesti stereotyyppiset tai toistuvat liikkeet. Tätä heikentävää häiriötä arvioidaan esiintyvän 2–10:ssä jokaisesta 10 000 syntymästä. Ensisijainen painopiste psykofarmakologisessa interventiossa on ollut spesifisten liittyvien oireiden, kuten hyperaktiivisuuden, aggressiivisuuden ja raivokohtausten, hoitaminen; Autismin ydinoireisiin suunnattuja farmakologisia hoitoja on vähän.

Sekretiini on suoliston hormoni, jolla on sitoutumiskohdat aivoissa. Aiemmissa tutkimuksissa on kuvattu kolme autistista potilasta, joille tehtiin diagnostinen endoskopia maha-suolikanavan vaivojen vuoksi ja jotka kokivat dramaattista paranemista autistisissa oireissa osana endoskopiaa annetun suonensisäisen sekretiinin antamisen jälkeen. Vaikka tämän yksittäisen, kontrolloimattoman tutkimuksen tuloksilla on rajallinen tulkinta-arvo, monet autistiset lapset ovat altistuneet ja ovat edelleen alttiina tälle mahdolliselle hoidolle hallitsemattomasti. Tämä kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus arvioi sekretiinin turvallisuutta ja tehoa autismin hoidossa.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta hoitoryhmästä: synteettinen sian sekretiini (sPS), biologisesti johdettu sian sekretiini (bPS) tai lumelääke. Kullekin osallistujalle annetaan ensimmäinen suonensisäinen annos 0,1 ml hänelle osoitettua hoitoa sopivalla annoksella (0,2 ug sPS:lle ja 1 CU bPS:lle). Jos allergista reaktiota ei esiinny minuutin kuluessa, osallistujat jatkavat tutkimusta ja saavat täyden jäljellä olevan annoksen minuutin kuluessa. Osallistujien sosiaaliset, kommunikaatio- ja käyttäytymistoiminnot arvioidaan viikkoa ennen infuusiota ja neljä viikkoa infuusion jälkeen autistisen diagnostisen havainnointiaikataulun yleisellä mittauksella (sokettujen arvioijien toimesta); Rimland-kyselylomakkeet (vanhempien ja opettajien); Expressive Vocabulary Test; MacArthur Communication Inventory (vanhempien ja opettajien toimesta); ja poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista (vanhempien ja opettajien toimesta). Osallistujat saavat myös fyysisen kokeen sekä veri- ja virtsakokeet. Alustavan data-analyysin jälkeen lumepotilaille tarjotaan tarvittaessa avointa hoitoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
85

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-1525
        • Center on Human Development and Disability

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

9 kuukautta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • DSM-IV-kriteerien mukainen autismi
  • ÄO > 35
  • Lääketieteellisesti soveltuva tutkimukseen tutkimusvirkamiesten arvion mukaan

Poissulkemiskriteerit

  • Sekretiinin antaminen etukäteen
  • Akuutti tai krooninen haimatulehdus
  • Antikolinergisten lääkkeiden käyttö 72 tunnin sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai antikolinergisten lääkkeiden ennakoitu tarve tutkimuksen aikana
  • Allergia sianlihatuotteille
  • Tutkimuslääkkeen käyttö 1 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Muutos lääkkeessä tai muussa terapeuttisessa menetelmässä, jota käytetään taustalla olevan autismihäiriön hermoston kehitys- tai maha-suolikanavan oireiden hoitoon yhden kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaan kyvyttömäksi osallistumaan turvallisesti tutkimukseen tai noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä
  • Mikä tahansa lääketieteellinen diagnoosi, joka voi selittää autistisen kirjon häiriön (esim. Rett-oireyhtymä, Fragile X, tuberkuloosiskleroosi, hajoamishäiriö, epilepsia, Landau Kleffner, muut kehitysvammaisuuden oireyhtymät tai historialliset vakavat motoriset viivästykset tai nykyinen sensorinen tai motorinen vajaatoiminta, kuten aivot halvaus)
  • Kuulo- tai näkövammat
  • Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö (lukuun ottamatta satunnaista oireenmukaista käyttöä nukkumiseen jne.) 6 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Alan Unis, MD, University of Washington
  • Päätutkija: Geraldine Dawson, PhD, University of Washington
  • Opintojohtaja: Edward Goldson, MD, University of Colorado, Denver
  • Päätutkija: Sally Rogers, PhD, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 1999

Opintojen valmistuminen

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 1. elokuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. elokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 5. elokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 5P01HD035465 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NICHD-23
  • 57-937
  • Supplement CRC99-3
  • 3P01HD035468 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia