- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00102674
Farmacocinética/Farmacodinamia (PK/PD) de Cangrelor
15 de agosto de 2011 actualizado por: The Medicines Company
Farmacocinética y farmacodinamia de una infusión de Cangrelor Bolus Plus en voluntarios sanos
Los propósitos de este estudio son:
- Evaluar la tolerabilidad de dos regímenes de cangrelor.
- Comparar la DP de los regímenes de cangrelor con clopidogrel oral.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los propósitos de este estudio son:
- Evaluar la tolerabilidad de dos regímenes de cangrelor de bolo más infusión (A y B).
- Caracterizar la farmacocinética de Cangrelor (A y B).
- Comparar la farmacodinámica de los regímenes de cangrelor con la de una dosis oral de 600 mg de clopidogrel (A, B, C y D).
- Determinar el efecto del tratamiento previo con cangrelor sobre la farmacodinamia de clopidogrel (C y D).
- Determinar el efecto del tratamiento previo con clopidogrel sobre la farmacodinamia de cangrelor (Grupo D).
- Determinar los efectos de la exposición concomitante a clopidogrel y cangrelor sobre la farmacodinámica de clopidogrel (Grupo D).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcione su consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Edad 18 - 55 años
- Hallazgos normales en el examen físico.
- Un ECG de 12 derivaciones normal y signos vitales normales (presión arterial, frecuencia cardíaca), a menos que el investigador considere clínicamente irrelevante cualquier anomalía.
- Valores normales de laboratorio y hematología a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante.
- Prueba de embarazo negativa determinada por b-HCG en orina antes de la administración del fármaco del estudio para todas las mujeres en edad fértil.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 20 y 25 kg/m2 basado en el peso corporal real.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de enfermedad renal, hepática, neurológica, hematológica, gastrointestinal o psiquiátrica u otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
- Hipersensibilidad al clopidogrel o al cangrelor (oa los excipientes que contienen).
- Síntomas de una enfermedad clínicamente significativa, cirugía o trauma dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Donación de sangre o plasma de más de 500 ml en los 3 meses anteriores al estudio.
- Un historial significativo de abuso de alcohol o drogas, una prueba de drogas en orina positiva, consumo de tabaco dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o ingestión de alcohol dentro de las 48 horas posteriores a la dosificación.
- Antecedentes de hepatitis o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o exposición a los mismos.
- Uso de cualquier medicamento recetado en las 2 semanas previas a la dosificación, cualquier medicamento que contenga aspirina o naproxeno dentro de las 2 semanas posteriores a la dosificación, uso de paracetamol dentro de las 24 horas o ibuprofeno, vitaminas o suplementos dietéticos dentro de las 48 horas posteriores a la dosificación (se permiten anticonceptivos orales) .
- Antecedentes personales o familiares de trastornos de coagulación o sangrado, o sospecha razonable de malformaciones vasculares, incluidos aneurismas; antecedentes de sangrado importante, (es decir, hematemesis, rectorragia, melena, epistaxis severa o recurrente, hemoptisis o hemorragia intracraneal), antecedentes de lesión en la cabeza o enfermedad intracerebral, o punción espinal o epidural reciente o planificada.
- Dolor epigástrico significativo o "indigestión", ya sea de forma crónica o dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
- Hipertensión diagnosticada o presión arterial en decúbito supino igual o superior a 150/90 mmHg o inferior a 100/50 mmHg en la selección.
- Participación en cualquier estudio clínico con un nuevo fármaco en investigación en los 3 meses anteriores a la dosificación en el estudio o participación en un estudio con una nueva formulación de un fármaco comercializado en los 3 meses anteriores.
- Anemia o trombocitopenia (valores en hematología de detección menores que el límite inferior normal del laboratorio informador).
- Cualquier otra característica o condición que, a juicio del investigador, haga inapropiada la participación en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Evaluar la tolerabilidad de dos regímenes de cangrelor
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Steinhubl, MD, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización del estudio
1 de mayo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TMC-CAN-04-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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