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Una combinación de tratamiento para pacientes con melanoma no resecable en estadio III o estadio IV

23 de octubre de 2014 actualizado por: Bayer

Estudio de fase III, aleatorizado, controlado con placebo, de sorafenib en ciclos repetidos de 21 días en combinación con quimioterapia con paclitaxel/carboplatino en sujetos con melanoma irresecable en estadio III o estadio IV.

Los objetivos de este estudio son comparar la actividad antitumoral medida por la supervivencia libre de progresión (PFS) y la tolerabilidad de sorafenib en combinación con paclitaxel y carboplatino versus paclitaxel y carboplatino en combinación con placebo en sujetos con melanoma irresecable en estadio III o estadio IV. que progresaron después de recibir solo una terapia previa que contenía Dacarbazina (DTIC) o Temozolomida (TMZ).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
270

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12200
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69112
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68135
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemania, 81675
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60488
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45122
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Alemania, 54290
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemania, 66421
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Warartah, New South Wales, Australia, 2300
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6307
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Boulogne-billancourt, Francia, 92104
      • Brest, Francia, 29285
      • Lyon Cedex, Francia, 39373
      • Montpellier Cedex, Francia, 34298
      • Paris, Francia, 75010
      • Paris, Francia, 75634
      • Villejuif, Francia, 94805
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
      • Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que tienen una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Sujetos con melanoma irresecable (Estadio III) o metastásico (Estadio IV) confirmado histológica o citológicamente
  • Los sujetos deben haber progresado después de recibir al menos un ciclo del régimen que contiene DTIC o TMZ
  • Sujetos que tienen un ECOG PS de 0 o 1
  • Enfermedad medible definida como al menos una lesión que puede medirse con precisión y en serie según los criterios RECIST modificados

Criterio de exclusión:

  • Melanoma ocular o mucoso primario
  • Cáncer previo o concurrente que es distinto en el sitio primario o histología del cáncer que se evalúa en este estudio, excepto el carcinoma de cuello uterino in situ, el carcinoma de células basales tratado, los tumores de vejiga superficiales (Ta [carcinoma papilar no invasivo], Tis [carcinoma in situ: "carcinoma plano tumor"]& T1 [El tumor invade el tejido conjuntivo subepitelial]) o cualquier cáncer tratado curativamente < 5 años antes del ingreso al estudio
  • Historia de enfermedad cardiaca
  • Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib, 400 mg por vía oral, 2 comprimidos (200 mg cada uno) bid (bis in die [dos veces al día]) en los días de estudio 2 a 19 + Paclitaxel (225 mg/m^2 iv [intravenoso]) y carboplatino (AUC [área bajo la curva] 6 iv) el día 1 del estudio (21 días por ciclo) para el tratamiento doble ciego (DB). Los sujetos que interrumpieron el tratamiento con DB con respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) ingresaron al período de seguimiento activo. Los sujetos que interrumpieron el tratamiento con DB con progresión de la enfermedad (DP) ingresaron al período de seguimiento a largo plazo.
Droga: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib, 400 mg po (por vía oral), 2 comprimidos (200 mg cada uno) bid Días de estudio 2-19
Droga: Carboplatino/Paclitaxel
Paclitaxel (225 mg/m^2 iv) y carboplatino (AUC 6 iv) el día 1 del estudio
Comparador activo: Carboplatino/Paclitaxel (C/P)
Placebo, 2 tabletas bid en los días de estudio 2-19 + Paclitaxel (225 mg/m^2 iv) y carboplatino (AUC 6 iv) en el día de estudio 1 (21 días por ciclo) para tratamiento doble ciego (DB). Los sujetos que interrumpieron el tratamiento con DB con respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) ingresaron al período de seguimiento activo. Los sujetos que interrumpieron el tratamiento con DB con progresión de la enfermedad (DP) ingresaron al período de seguimiento a largo plazo.
Droga: Carboplatino/Paclitaxel
Paclitaxel (225 mg/m^2 iv) y carboplatino (AUC 6 iv) el día 1 del estudio
Droga: Placebo
Placebo, 2 comprimidos ofertados los días de estudio 2-19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión tumoral documentada o la muerte (tiempo medio de 124 días)
La SLP se calculó como el tiempo (días) desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera DP observada (según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos [RECIST] modificados o el juicio clínico, lo que ocurra primero: RC, RP, enfermedad estable, enfermedad progresiva) o muerte por cualquier causa, si la muerte ocurrió antes de que se documentara la progresión. Para este cálculo se utilizó la fecha real de las evaluaciones de los tumores. La SLP de los sujetos sin progresión o muerte se censuró en la última fecha de evaluación del tumor. La SLP para los sujetos que no tuvieron evaluaciones de tumores después del inicio y que no fallecieron se censuró en 1 día.
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión tumoral documentada o la muerte (tiempo medio de 124 días)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte (tiempo medio de 294 días)
La supervivencia general (SG) se calculó como el número de días desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte. Los sujetos que no habían muerto en el momento del análisis fueron censurados en su última fecha de contacto.
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte (tiempo medio de 294 días)
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión tumoral documentada (tiempo medio de 126 días)
El TTP se calculó como el tiempo (días) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad observada (DP) (según RECIST modificado o juicio clínico, lo que ocurra primero: CR, PR, enfermedad estable, enfermedad progresiva). Para este cálculo se utilizaron las fechas reales de las evaluaciones de los tumores. El TTP para sujetos sin progresión de la enfermedad en el momento del análisis, incluidos los sujetos con muerte antes de la progresión, se censuró en la última fecha de evaluación del tumor. El TTP para sujetos que no tenían evaluaciones de tumores después de la línea de base se censuró en 1 día.
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión tumoral documentada (tiempo medio de 126 días)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la respuesta inicial hasta la progresión tumoral documentada o la muerte (tiempo medio de 197 días)
La duración de la respuesta se definió como el tiempo desde la primera respuesta objetiva documentada de Respuesta Parcial (PR: Al menos una disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo [SLD] de las lesiones diana, tomando como referencia la SLD inicial o mejor) o Respuesta Completa (CR: Desaparición de todas las lesiones diana), lo que se haya notado antes, a la progresión de la enfermedad o muerte (si la muerte ocurrió antes de que se documentara la progresión). La duración de la respuesta para los sujetos que no habían progresado o habían muerto en el momento del análisis se censuró en la fecha de su última evaluación del tumor.
Tiempo desde la respuesta inicial hasta la progresión tumoral documentada o la muerte (tiempo medio de 197 días)
Cambio desde el inicio en el estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hasta la visita cuando se observó la mejor respuesta tumoral
Periodo de tiempo: al inicio y en la visita cuando se observó la mejor respuesta (duración máxima del tratamiento de 68,3 semanas)
El cambio en ECOG PS se define como una mejora (aumento) o empeoramiento (disminución) de al menos un grado con respecto a la puntuación ECOG inicial (de 0 [totalmente activo] a 5 [muerto]). El cambio en ECOG PS se registró en la visita en la que se observó por primera vez la mejor respuesta confirmada (BCR) usando el RECIST modificado (PR, CR, enfermedad estable o enfermedad progresiva (PD)) (el cambio fue del 7 % tanto para Sorafenib como para Placebo) . El BCR es el BCR registrado desde el inicio del tratamiento hasta la DP/recurrencia (tomando como referencia para DP las medidas más pequeñas registradas desde que se inició el tratamiento).
al inicio y en la visita cuando se observó la mejor respuesta (duración máxima del tratamiento de 68,3 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bayer

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de mayo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de mayo de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de mayo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de octubre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 11718
  • 2005-000941-12 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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