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Una combinación de tratamiento para pacientes con melanoma no resecable en estadio III o estadio IV

23 de octubre de 2014 actualizado por: Bayer

Estudio de fase III, aleatorizado, controlado con placebo, de sorafenib en ciclos repetidos de 21 días en combinación con quimioterapia con paclitaxel/carboplatino en sujetos con melanoma irresecable en estadio III o estadio IV.

Los objetivos de este estudio son comparar la actividad antitumoral medida por la supervivencia libre de progresión (PFS) y la tolerabilidad de sorafenib en combinación con paclitaxel y carboplatino versus paclitaxel y carboplatino en combinación con placebo en sujetos con melanoma irresecable en estadio III o estadio IV. que progresaron después de recibir solo una terapia previa que contenía Dacarbazina (DTIC) o Temozolomida (TMZ).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

270

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12200
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69112
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68135
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemania, 81675
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60488
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45122
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Alemania, 54290
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemania, 66421
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Warartah, New South Wales, Australia, 2300
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6307
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Boulogne-billancourt, Francia, 92104
      • Brest, Francia, 29285
      • Lyon Cedex, Francia, 39373
      • Montpellier Cedex, Francia, 34298
      • Paris, Francia, 75010
      • Paris, Francia, 75634
      • Villejuif, Francia, 94805
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
      • Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que tienen una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Sujetos con melanoma irresecable (Estadio III) o metastásico (Estadio IV) confirmado histológica o citológicamente
  • Los sujetos deben haber progresado después de recibir al menos un ciclo del régimen que contiene DTIC o TMZ
  • Sujetos que tienen un ECOG PS de 0 o 1
  • Enfermedad medible definida como al menos una lesión que puede medirse con precisión y en serie según los criterios RECIST modificados

Criterio de exclusión:

  • Melanoma ocular o mucoso primario
  • Cáncer previo o concurrente que es distinto en el sitio primario o histología del cáncer que se evalúa en este estudio, excepto el carcinoma de cuello uterino in situ, el carcinoma de células basales tratado, los tumores de vejiga superficiales (Ta [carcinoma papilar no invasivo], Tis [carcinoma in situ: "carcinoma plano tumor"]& T1 [El tumor invade el tejido conjuntivo subepitelial]) o cualquier cáncer tratado curativamente < 5 años antes del ingreso al estudio
  • Historia de enfermedad cardiaca
  • Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib, 400 mg por vía oral, 2 comprimidos (200 mg cada uno) bid (bis in die [dos veces al día]) en los días de estudio 2 a 19 + Paclitaxel (225 mg/m^2 iv [intravenoso]) y carboplatino (AUC [área bajo la curva] 6 iv) el día 1 del estudio (21 días por ciclo) para el tratamiento doble ciego (DB). Los sujetos que interrumpieron el tratamiento con DB con respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) ingresaron al período de seguimiento activo. Los sujetos que interrumpieron el tratamiento con DB con progresión de la enfermedad (DP) ingresaron al período de seguimiento a largo plazo.
Droga: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib, 400 mg po (por vía oral), 2 comprimidos (200 mg cada uno) bid Días de estudio 2-19
Droga: Carboplatino/Paclitaxel
Paclitaxel (225 mg/m^2 iv) y carboplatino (AUC 6 iv) el día 1 del estudio
Comparador activo: Carboplatino/Paclitaxel (C/P)
Placebo, 2 tabletas bid en los días de estudio 2-19 + Paclitaxel (225 mg/m^2 iv) y carboplatino (AUC 6 iv) en el día de estudio 1 (21 días por ciclo) para tratamiento doble ciego (DB). Los sujetos que interrumpieron el tratamiento con DB con respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) ingresaron al período de seguimiento activo. Los sujetos que interrumpieron el tratamiento con DB con progresión de la enfermedad (DP) ingresaron al período de seguimiento a largo plazo.
Droga: Carboplatino/Paclitaxel
Paclitaxel (225 mg/m^2 iv) y carboplatino (AUC 6 iv) el día 1 del estudio
Droga: Placebo
Placebo, 2 comprimidos ofertados los días de estudio 2-19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión tumoral documentada o la muerte (tiempo medio de 124 días)
La SLP se calculó como el tiempo (días) desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera DP observada (según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos [RECIST] modificados o el juicio clínico, lo que ocurra primero: RC, RP, enfermedad estable, enfermedad progresiva) o muerte por cualquier causa, si la muerte ocurrió antes de que se documentara la progresión. Para este cálculo se utilizó la fecha real de las evaluaciones de los tumores. La SLP de los sujetos sin progresión o muerte se censuró en la última fecha de evaluación del tumor. La SLP para los sujetos que no tuvieron evaluaciones de tumores después del inicio y que no fallecieron se censuró en 1 día.
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión tumoral documentada o la muerte (tiempo medio de 124 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte (tiempo medio de 294 días)
La supervivencia general (SG) se calculó como el número de días desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte. Los sujetos que no habían muerto en el momento del análisis fueron censurados en su última fecha de contacto.
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte (tiempo medio de 294 días)
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión tumoral documentada (tiempo medio de 126 días)
El TTP se calculó como el tiempo (días) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad observada (DP) (según RECIST modificado o juicio clínico, lo que ocurra primero: CR, PR, enfermedad estable, enfermedad progresiva). Para este cálculo se utilizaron las fechas reales de las evaluaciones de los tumores. El TTP para sujetos sin progresión de la enfermedad en el momento del análisis, incluidos los sujetos con muerte antes de la progresión, se censuró en la última fecha de evaluación del tumor. El TTP para sujetos que no tenían evaluaciones de tumores después de la línea de base se censuró en 1 día.
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión tumoral documentada (tiempo medio de 126 días)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la respuesta inicial hasta la progresión tumoral documentada o la muerte (tiempo medio de 197 días)
La duración de la respuesta se definió como el tiempo desde la primera respuesta objetiva documentada de Respuesta Parcial (PR: Al menos una disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo [SLD] de las lesiones diana, tomando como referencia la SLD inicial o mejor) o Respuesta Completa (CR: Desaparición de todas las lesiones diana), lo que se haya notado antes, a la progresión de la enfermedad o muerte (si la muerte ocurrió antes de que se documentara la progresión). La duración de la respuesta para los sujetos que no habían progresado o habían muerto en el momento del análisis se censuró en la fecha de su última evaluación del tumor.
Tiempo desde la respuesta inicial hasta la progresión tumoral documentada o la muerte (tiempo medio de 197 días)
Cambio desde el inicio en el estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hasta la visita cuando se observó la mejor respuesta tumoral
Periodo de tiempo: al inicio y en la visita cuando se observó la mejor respuesta (duración máxima del tratamiento de 68,3 semanas)
El cambio en ECOG PS se define como una mejora (aumento) o empeoramiento (disminución) de al menos un grado con respecto a la puntuación ECOG inicial (de 0 [totalmente activo] a 5 [muerto]). El cambio en ECOG PS se registró en la visita en la que se observó por primera vez la mejor respuesta confirmada (BCR) usando el RECIST modificado (PR, CR, enfermedad estable o enfermedad progresiva (PD)) (el cambio fue del 7 % tanto para Sorafenib como para Placebo) . El BCR es el BCR registrado desde el inicio del tratamiento hasta la DP/recurrencia (tomando como referencia para DP las medidas más pequeñas registradas desde que se inició el tratamiento).
al inicio y en la visita cuando se observó la mejor respuesta (duración máxima del tratamiento de 68,3 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de mayo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11718
  • 2005-000941-12 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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