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Eficacia de la D-cicloserina como ayuda para mejorar el aprendizaje de personas con TOC que reciben terapia conductual

10 de julio de 2012 actualizado por: Sabine Wilhelm, Massachusetts General Hospital

Un ensayo de medicación aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con D-cicloserina para personas con TOC que actualmente reciben terapia conductual

Este estudio evaluará la eficacia de la seromicina (D-cicloserina) para mejorar los efectos positivos de la terapia conductual para personas con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esperamos inscribir a 50 sujetos en un estudio doble ciego controlado con placebo de D-cicloserina como refuerzo de la terapia conductual para el trastorno obsesivo-compulsivo. Todos los sujetos se someterán a una evaluación previa al tratamiento y luego serán asignados al azar para recibir Seromycin (100 mg) o placebo una hora antes de cada una de las 10 sesiones de terapia. Luego, los sujetos vendrán a una sesión de planificación del tratamiento y las sesiones de terapia conductual se realizarán dos veces por semana durante 5 semanas. Se realizarán evaluaciones integrales de los síntomas obsesivo-compulsivos, el estado de ánimo y las cogniciones al inicio del estudio, después de 5 sesiones de tratamiento, después de 10 sesiones y 1 mes y 6 meses después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrevista clínica estructurada para el diagnóstico DSM-IV (SCID) de trastorno obsesivo compulsivo
  • Puntuación superior a 16 en la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown
  • Prueba de gonadotropina coriónica humana beta (hCG) urinaria negativa

Criterio de exclusión:

  • Actualmente tomando o ha tomado una dosis inestable de medicamentos psicotrópicos dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción
  • Tomando actualmente medicamentos que pueden interferir con el medicamento del estudio
  • Antecedentes de trastorno convulsivo u otras enfermedades médicas graves (p. ej., enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias, endocrinas, neurológicas o relacionadas con la sangre)
  • Diagnóstico actual de tuberculosis
  • Otros diagnósticos psiquiátricos (p. ej., dependencia del alcohol, trastorno bipolar, psicosis, trastorno mental orgánico o trastorno del desarrollo) que son más preocupantes que el diagnóstico de trastorno obsesivo-compulsivo
  • Actualmente toma medicamentos que pueden reducir el umbral convulsivo (por ejemplo, clozapina, petidina y los siguientes antibióticos en dosis altas: penicilinas, cefalosporinas, anfotericina e imipenem)
  • Plantea una amenaza suicida u homicida grave
  • Actualmente en psicoterapia
  • Falta de beneficio de diez o más sesiones de tratamiento previo de Exposición y Prevención de Respuesta (ERP)
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Conductual: Terapia de comportamiento
10 sesiones semanales de terapia conductual de una hora
COMPARADOR_ACTIVO: Seromicina
Droga: seromicina
Tableta de 100 mg administrada 1 hora antes de cada sesión de terapia
Otros nombres:
  • D-cicloserina
Conductual: Terapia de comportamiento
10 sesiones semanales de terapia conductual de una hora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (YBOCS)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (semana 5)
Una medida calificada por un médico de la gravedad del trastorno obsesivo-compulsivo. Cada elemento se califica en un rango de 0 a 4. Las puntuaciones totales se obtienen sumando los ítems 1-10 y, por lo tanto, varían de 0 a 40; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. Los resultados publicados a continuación son de la evaluación posterior al tratamiento (después de 10 sesiones de tratamiento).
Post-tratamiento (semana 5)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de impresiones clínicas globales (CGI)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (semana 5)
Post-tratamiento (semana 5)
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (semana 5)
Post-tratamiento (semana 5)
Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (semana 5)
Post-tratamiento (semana 5)
Cuestionario de creencias obsesivas (OBQ)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (semana 5)
Post-tratamiento (semana 5)
Encuesta de salud de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (semana 5)
Post-tratamiento (semana 5)
Inventario de discapacidad
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (semana 5)
Post-tratamiento (semana 5)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Hartford Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2003-P-001325

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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