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Interés de la imagen PET con 18-FDG en la evaluación de extensión del cáncer de cuello uterino

31 de enero de 2006 actualizado por: University Hospital, Limoges

En el cáncer de cérvix los factores pronósticos son el tamaño del tumor, la afectación de los ganglios linfáticos pélvicos y paraaórticos. La toma de tratamiento inicial está determinada por la evaluación de los ganglios linfáticos.

Los cánceres de cuello uterino en etapa temprana en su comienzo, sin afectación de los ganglios linfáticos, se tratarán solo con cirugía o solo con radioterapia, o con ambos al mismo tiempo. En estadios avanzados, desde IB proximal a IIB con mal pronóstico (tumor mayor de 4 cm y afectación ganglionar pélvica), así como para cánceres hasta estadios distales IIB, III y IVA, el tratamiento se basa en radioquimioterapia, ya sea sola o preoperatorio

El examen completo preterapéutico del cáncer de cuello uterino incluye un examen clínico y una resonancia magnética pélvica para buscar ganglios linfáticos pélvicos y paraaórticos y precisar el volumen y la extensión del tumor en el área pélvica.

Un metaanálisis que estimó el interés de la RM mostró una sensibilidad y una especificidad variables para la detección de dichas metástasis ganglionares con una sensibilidad que oscila entre el 24 y el 75 % y una especificidad entre el 84 y el 100 % según los estudios.

En cuanto al uso de PET con 18-FDG para detectar afectación ganglionar, los estudios realizados hasta el momento se realizan, habitualmente, en un número reducido de sujetos y con poblaciones heterogéneas. Sin embargo, parece que dicho examen permite una mejor detección de los ganglios linfáticos que la resonancia magnética, especialmente para los ganglios linfáticos paraaórticos según los estudios, la sensibilidad varía del 57 al 100 % y la especificidad entre el 92 y el 100 %.

Proponemos un estudio prospectivo, multicéntrico y multidisciplinar para la estimación de métodos diagnósticos. El objetivo principal es estimar el interés del PET con 18-FDG para la detección de metástasis ganglionares pélvicas y paraaórticas en pacientes con cáncer de cérvix, en comparación con la RM. Este estudio debería permitir incluir 380 pacientes en 3 años. Antes de cualquier tratamiento se realizará una gammagrafía con 18-FDG junto con una resonancia magnética. Se establecerá una comparación entre la sensibilidad y la especificidad de ambos exámenes y se realizará una correlación con la histología de la linfadenectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Limoges, Francia, 87000
        • Reclutamiento
        • Gynécologie Obstétrique
        • Contacto:
          • Yves AUBARD, MD
      • Limoges, Francia, 87000
        • Reclutamiento
        • Médecine Nucléaire
        • Contacto:
          • Jacques MONTEIL, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jacques MONTEIL, MD
      • Limoges, Francia, 87000
        • Reclutamiento
        • Oncologie Médicale
        • Contacto:
          • Dominique GENET, MD
        • Investigador principal:
          • Dominique GENET, MD
        • Sub-Investigador:
          • Nicole TUBIANA-MATHIEU, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con carcinoma de cérvix: prueba histológica de carcinoma epidermoide o de adenocarcinoma
  • Estadio I a IV (limitado a la pelvis) (Clasificación FIGO) (ver apéndice 3)
  • Edad ≥ 18 años
  • Sin contraindicaciones para la cirugía
  • Consentimiento fechado, informado y firmado por el paciente

Criterio de exclusión:

  • Cáncer cervicouterino metastásico con metástasis extrapélvica
  • Contraindicación de la RM: implantación de un dispositivo electrónico, cuerpo extraño metálico o ferromagnético
  • Afección grave coexistente con pronóstico vital
  • Diabetes no controlada por un tratamiento clásico: glucemia > 1,4g/l
  • Embarazo y lactancia
  • Infección descontrolada
  • Otro cáncer en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales de piel o cáncer de cuello uterino in situ
  • Paciente con alguna deficiencia que le impida comprender completamente algún requisito del estudio, lo que podría comprometer el consentimiento de la paciente y/o la observancia del protocolo y la participación constante en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Estimación de la afectación ganglionar pélvica y/o paraaórtica con la PET, en comparación con la RM y los resultados histológicos de la disección ganglionar.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Antes del tratamiento inicial
- Evaluación del tamaño y extensión local del tumor con resonancia magnética.
- Evaluación de la fijación tumoral con PET (incluyendo cuantificación de SUV).
- Comparación entre ambos métodos de imagen.
Evaluación post radio-quimioterapia
- Evaluación del tumor residual y/o ganglios linfáticos por resonancia magnética en comparación con el tamaño inicial.
- Evaluación del tumor residual y/o ganglionar mediante PET con cuantificación de SUV y comparación con el valor inicial.
- Correlación entre los resultados obtenidos con la imagen y la histología de la resección quirúrgica.
Estudio de supervivencia libre de enfermedad.
- En estadios avanzados: según hiperfijación pélvica y/o extrapélvica con el PET inicial (cuantificación SUV)
- Según estadificación obtenida por RM.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dominique GENET, MD, University Hospital, Limoges

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de febrero de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2006

Última verificación

1 de septiembre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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