- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00199680
Interés de la imagen PET con 18-FDG en la evaluación de extensión del cáncer de cuello uterino
En el cáncer de cérvix los factores pronósticos son el tamaño del tumor, la afectación de los ganglios linfáticos pélvicos y paraaórticos. La toma de tratamiento inicial está determinada por la evaluación de los ganglios linfáticos.
Los cánceres de cuello uterino en etapa temprana en su comienzo, sin afectación de los ganglios linfáticos, se tratarán solo con cirugía o solo con radioterapia, o con ambos al mismo tiempo. En estadios avanzados, desde IB proximal a IIB con mal pronóstico (tumor mayor de 4 cm y afectación ganglionar pélvica), así como para cánceres hasta estadios distales IIB, III y IVA, el tratamiento se basa en radioquimioterapia, ya sea sola o preoperatorio
El examen completo preterapéutico del cáncer de cuello uterino incluye un examen clínico y una resonancia magnética pélvica para buscar ganglios linfáticos pélvicos y paraaórticos y precisar el volumen y la extensión del tumor en el área pélvica.
Un metaanálisis que estimó el interés de la RM mostró una sensibilidad y una especificidad variables para la detección de dichas metástasis ganglionares con una sensibilidad que oscila entre el 24 y el 75 % y una especificidad entre el 84 y el 100 % según los estudios.
En cuanto al uso de PET con 18-FDG para detectar afectación ganglionar, los estudios realizados hasta el momento se realizan, habitualmente, en un número reducido de sujetos y con poblaciones heterogéneas. Sin embargo, parece que dicho examen permite una mejor detección de los ganglios linfáticos que la resonancia magnética, especialmente para los ganglios linfáticos paraaórticos según los estudios, la sensibilidad varía del 57 al 100 % y la especificidad entre el 92 y el 100 %.
Proponemos un estudio prospectivo, multicéntrico y multidisciplinar para la estimación de métodos diagnósticos. El objetivo principal es estimar el interés del PET con 18-FDG para la detección de metástasis ganglionares pélvicas y paraaórticas en pacientes con cáncer de cérvix, en comparación con la RM. Este estudio debería permitir incluir 380 pacientes en 3 años. Antes de cualquier tratamiento se realizará una gammagrafía con 18-FDG junto con una resonancia magnética. Se establecerá una comparación entre la sensibilidad y la especificidad de ambos exámenes y se realizará una correlación con la histología de la linfadenectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Limoges, Francia, 87000
- Reclutamiento
- Gynécologie Obstétrique
-
Contacto:
- Yves AUBARD, MD
-
Limoges, Francia, 87000
- Reclutamiento
- Médecine Nucléaire
-
Contacto:
- Jacques MONTEIL, MD
-
Sub-Investigador:
- Jacques MONTEIL, MD
-
Limoges, Francia, 87000
- Reclutamiento
- Oncologie Médicale
-
Contacto:
- Dominique GENET, MD
-
Investigador principal:
- Dominique GENET, MD
-
Sub-Investigador:
- Nicole TUBIANA-MATHIEU, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con carcinoma de cérvix: prueba histológica de carcinoma epidermoide o de adenocarcinoma
- Estadio I a IV (limitado a la pelvis) (Clasificación FIGO) (ver apéndice 3)
- Edad ≥ 18 años
- Sin contraindicaciones para la cirugía
- Consentimiento fechado, informado y firmado por el paciente
Criterio de exclusión:
- Cáncer cervicouterino metastásico con metástasis extrapélvica
- Contraindicación de la RM: implantación de un dispositivo electrónico, cuerpo extraño metálico o ferromagnético
- Afección grave coexistente con pronóstico vital
- Diabetes no controlada por un tratamiento clásico: glucemia > 1,4g/l
- Embarazo y lactancia
- Infección descontrolada
- Otro cáncer en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales de piel o cáncer de cuello uterino in situ
- Paciente con alguna deficiencia que le impida comprender completamente algún requisito del estudio, lo que podría comprometer el consentimiento de la paciente y/o la observancia del protocolo y la participación constante en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Estimación de la afectación ganglionar pélvica y/o paraaórtica con la PET, en comparación con la RM y los resultados histológicos de la disección ganglionar.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Antes del tratamiento inicial
|
- Evaluación del tamaño y extensión local del tumor con resonancia magnética.
|
- Evaluación de la fijación tumoral con PET (incluyendo cuantificación de SUV).
|
- Comparación entre ambos métodos de imagen.
|
Evaluación post radio-quimioterapia
|
- Evaluación del tumor residual y/o ganglios linfáticos por resonancia magnética en comparación con el tamaño inicial.
|
- Evaluación del tumor residual y/o ganglionar mediante PET con cuantificación de SUV y comparación con el valor inicial.
|
- Correlación entre los resultados obtenidos con la imagen y la histología de la resección quirúrgica.
|
Estudio de supervivencia libre de enfermedad.
|
- En estadios avanzados: según hiperfijación pélvica y/o extrapélvica con el PET inicial (cuantificación SUV)
|
- Según estadificación obtenida por RM.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominique GENET, MD, University Hospital, Limoges
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- I03017
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