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Un estudio de eficacia y seguridad de galantamina para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer.

16 de mayo de 2011 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Estudio doble ciego controlado con placebo de galantamina (R113675) en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis fijas (16 mg/día y 24 mg/día) de galantamina (un fármaco para el tratamiento de la demencia) frente a placebo para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer, e investigar la dosis -respuesta.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis fijas de galantamina (16 y 24 miligramos por día [mg/día]) en pacientes con enfermedad de Alzheimer, y para investigar la dosis-respuesta. El estudio consta de un período de selección de 4 semanas durante el cual todos los pacientes recibirán placebo y un período de tratamiento doble ciego de 22 semanas durante el cual los pacientes recibirán placebo, galantamina 16 mg/día o galantamina 24 mg/día. Para los pacientes que reciben tratamiento con galantamina, la dosis inicial es de 8 mg/día y aumenta a intervalos de 4 semanas en incrementos de 8 mg/día. Las principales medidas de eficacia son el cambio desde el inicio hasta el final del estudio (semana 22) en la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Subescala cognitiva de Japón (ADAS-J cog) y la Impresión de cambio basada en la entrevista del médico plus - Japón (CIBIC más-J). Las evaluaciones de seguridad incluyen la incidencia de eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, electrocardiogramas (ECG) y hallazgos del examen físico. La hipótesis del estudio es que la galantamina será más eficaz en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer que el placebo. Medicamento del estudio tomado por vía oral dos veces al día. Período de selección de 4 semanas: Todos los pacientes reciben placebo. Período de tratamiento de 22 semanas: los pacientes reciben placebo, galantamina 16 mg/día o 24 mg/día. Para el tratamiento con galantamina, la dosis inicial es de 8 mg/día y aumenta a intervalos de 4 semanas en incrementos de 8 mg/día.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
398

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios con diagnóstico de enfermedad de Alzheimer según los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y la Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA)
  • tener un puntaje de 10 a 22 inclusive en el Mini Examen de Estado Mental (MMSE)
  • tener una puntuación en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - subescala cognitiva de Japón (ADAS-J cog) de al menos 18
  • mostrar un inicio y progresión de la disfunción cognitiva durante al menos 6 meses antes del período de selección

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades neurodegenerativas distintas de la enfermedad de Alzheimer, como la enfermedad de cuerpos de Lewy (demencia debida a diminutas estructuras redondas hechas de proteínas que se desarrollan dentro de las células nerviosas del cerebro), parkinsonismo, etc.
  • Pacientes con disfunción cognitiva por daño cerebral por falta de oxígeno, lesión cerebral, etc.
  • Pacientes con demencia multiinfarto (provocada por una serie de accidentes cerebrovasculares) o enfermedad cerebrovascular activa
  • Pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
  • Pacientes que actualmente toman medicamentos como los inhibidores de la colinesterasa, que mejoran la circulación/metabolismo cerebral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Subescala cognitiva de Japón (ADAS-J cog) y la Impresión de cambio basada en la entrevista del médico plus - Japón (CIBIC plus-J)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en las subescalas CIBIC plus-J (Disability Assessment for Dementia [DAD], Behavioral Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale [Behave-AD], Mental Function Impairment Scale [MENFIS]).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2001

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de mayo de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR003301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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