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Um estudo de eficácia e segurança da galantamina para o tratamento de pacientes com doença de Alzheimer.

16 de maio de 2011 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Estudo duplo-cego controlado por placebo da galantamina (R113675) no tratamento da doença de Alzheimer.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de duas doses fixas (16mg/dia e 24mg/dia) de galantamina (medicamento para tratamento de demência) versus placebo para o tratamento de pacientes com doença de Alzheimer, e investigar a dose -resposta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e segurança de duas doses fixas de galantamina (16 e 24 miligramas por dia [mg/dia]) em pacientes com doença de Alzheimer e para investigar a dose-resposta. O estudo consiste em um período de triagem de 4 semanas, durante o qual todos os pacientes receberão placebo, e um período de tratamento duplo-cego de 22 semanas, durante o qual os pacientes receberão placebo, galantamina 16 mg/dia ou galantamina 24 mg/dia. Para pacientes recebendo tratamento com galantamina, a dose inicial é de 8 mg/dia e aumenta em intervalos de 4 semanas em incrementos de 8 mg/dia. As principais medidas de eficácia são a mudança da linha de base até o final do estudo (semana 22) na Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - subescala cognitiva do Japão (ADAS-J cog) e na Impressão de Mudança com Base em Entrevista do Clínico - Japão (CIBIC mais-J). As avaliações de segurança incluem a incidência de eventos adversos, exames laboratoriais clínicos, sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs) e achados do exame físico. A hipótese do estudo é que a galantamina será mais eficaz no tratamento da doença de Alzheimer do que o placebo. Fármaco do estudo tomado por via oral duas vezes ao dia. Período de triagem de 4 semanas: Todos os pacientes recebem placebo. Período de tratamento de 22 semanas: os pacientes recebem placebo, galantamina 16 mg/dia ou 24 mg/dia. Para o tratamento com galantamina, a dose inicial é de 8 mg/dia e aumenta em intervalos de 4 semanas em incrementos de 8 mg/dia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
398

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais com diagnóstico de doença de Alzheimer de acordo com os critérios do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e da Associação de Doenças de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (NINCDS-ADRDA)
  • ter uma pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) de 10 a 22 inclusive
  • ter uma pontuação na Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - subescala cognitiva do Japão (ADAS-J cog) de pelo menos 18
  • exibindo um início e progressão de disfunção cognitiva durante pelo menos 6 meses antes do período de triagem

Critério de exclusão:

  • Doentes com doenças neurodegenerativas que não a doença de Alzheimer, como a doença dos corpos de Lewy (demência devido a minúsculas estruturas redondas feitas de proteínas que se desenvolvem nas células nervosas do cérebro), parkinsonismo, etc.
  • Pacientes com disfunção cognitiva devido a danos cerebrais resultantes da falta de oxigênio, lesão cerebral, etc.
  • Pacientes com demência multi-infarto (provocada por uma série de acidentes vasculares cerebrais) ou doença cerebrovascular ativa
  • Pacientes com doença cardiovascular clinicamente significativa
  • Pacientes atualmente tomando medicamentos como inibidores da colinesterase, que melhoram a circulação/metabolismo cerebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Mudança desde a linha de base até o final do estudo na Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - subescala cognitiva do Japão (ADAS-J cog) e Impressão de Mudança baseada em Entrevista do Clínico plus - Japão (CIBIC plus-J)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Mudança desde a linha de base até o final do estudo nas subescalas CIBIC mais-J (Avaliação de Incapacidade para Demência [DAD], Patologia Comportamental na Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer [Behave-AD], a Escala de Comprometimento da Função Mental [MENFIS]).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2001

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR003301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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