Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza della galantamina per il trattamento dei pazienti con malattia di Alzheimer.

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di due dosi fisse di galantamina (16 e 24 milligrammi al giorno [mg/giorno]) in pazienti con malattia di Alzheimer e per studiare la dose-risposta. Lo studio consiste in un periodo di screening di 4 settimane durante il quale tutti i pazienti riceveranno placebo e un periodo di trattamento in doppio cieco di 22 settimane durante il quale i pazienti riceveranno placebo, galantamina 16 mg/die o galantamina 24 mg/die. Per i pazienti in trattamento con galantamina, la dose iniziale è di 8 mg/die e aumenta a intervalli di 4 settimane con incrementi di 8 mg/die. Le principali misure di efficacia sono la variazione dal basale alla fine dello studio (settimana 22) nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Japan cognitive subscale (ADAS-J cog) e nella Clinician's Interview-Based Impression of Change plus - Japan (CIBIC più-J). Le valutazioni di sicurezza includono l'incidenza di eventi avversi, test clinici di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e risultati dell'esame fisico. L'ipotesi dello studio è che la galantamina sarà più efficace nel trattamento del morbo di Alzheimer rispetto al placebo. Farmaco in studio assunto per via orale due volte al giorno. Periodo di screening di 4 settimane: tutti i pazienti ricevono placebo. Periodo di trattamento di 22 settimane: i pazienti ricevono placebo, galantamina 16 mg/die o 24 mg/die. Per il trattamento con galantamina, la dose iniziale è di 8 mg/die e aumenta a intervalli di 4 settimane con incrementi di 8 mg/die.