Un estudio de eficacia y seguridad de galantamina para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer.

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis fijas de galantamina (16 y 24 miligramos por día [mg/día]) en pacientes con enfermedad de Alzheimer, y para investigar la dosis-respuesta. El estudio consta de un período de selección de 4 semanas durante el cual todos los pacientes recibirán placebo y un período de tratamiento doble ciego de 22 semanas durante el cual los pacientes recibirán placebo, galantamina 16 mg/día o galantamina 24 mg/día. Para los pacientes que reciben tratamiento con galantamina, la dosis inicial es de 8 mg/día y aumenta a intervalos de 4 semanas en incrementos de 8 mg/día. Las principales medidas de eficacia son el cambio desde el inicio hasta el final del estudio (semana 22) en la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Subescala cognitiva de Japón (ADAS-J cog) y la Impresión de cambio basada en la entrevista del médico plus - Japón (CIBIC más-J). Las evaluaciones de seguridad incluyen la incidencia de eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, electrocardiogramas (ECG) y hallazgos del examen físico. La hipótesis del estudio es que la galantamina será más eficaz en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer que el placebo. Medicamento del estudio tomado por vía oral dos veces al día. Período de selección de 4 semanas: Todos los pacientes reciben placebo. Período de tratamiento de 22 semanas: los pacientes reciben placebo, galantamina 16 mg/día o 24 mg/día. Para el tratamiento con galantamina, la dosis inicial es de 8 mg/día y aumenta a intervalos de 4 semanas en incrementos de 8 mg/día.