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Step'n Out: un ensayo multisitio de gestión conductual colaborativa para personas en libertad condicional involucradas en drogas

10 de enero de 2017 actualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
El objetivo principal de este estudio es examinar si una mejor integración entre el sistema de supervisión comunitaria y el sistema de tratamiento de adicciones ambulatorio puede mejorar la adherencia al tratamiento, el uso de drogas y los resultados de seguridad pública entre los reclusos involucrados en drogas que reingresan a la comunidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La población objetivo consiste en hombres y mujeres en libertad condicional con antecedentes de tratamiento por abuso de sustancias que tienen un riesgo de reincidencia de moderado a alto. Serán reclutados en el sistema de justicia penal y/o tratamiento residencial de transición por drogas dentro de uno o dos meses de la liberación o en el momento en que se presenten por primera vez para la supervisión de libertad condicional.

Los participantes de seis estados (KY, OR, RI, CT, VA, DE) serán asignados aleatoriamente a la condición Step'n Out (integración de supervisión comunitaria y tratamiento de adicciones con manejo del comportamiento) o una condición de comparación que incluye supervisión comunitaria tradicional y tratamiento de adicciones . Las entrevistas de investigación al inicio y 3 y 9 meses después de salir del confinamiento evaluarán los resultados de los participantes del estudio.

La intervención Step'n Out producirá resultados significativamente mejores que la condición de remisión estándar con respecto a: tasas de reincidencia (revocación, nuevo arresto por un nuevo cargo, nueva condena, reencarcelamiento), evaluadas 3 y 9 meses después del final de la intervención; participación en el tratamiento (es decir, proporción de sesiones planificadas a las que asistió, proporción de días planificados retenidos en tratamiento, tipo de alta [finalización exitosa, transferencia a otro programa, fuga, alta administrativa, regreso a la custodia], según lo evaluado después del final de la intervención; uso de drogas autoinformado, actividad delictiva y funcionamiento psicosocial, evaluados 3 y 12 meses después del final de la intervención; costo-efectividad; colaboración entre el oficial de supervisión y el consejero de tratamiento; y alianza terapéutica con los clientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
420

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Peter D Friedmann, MD, MPH
  • Número de teléfono: 401-444-3347
  • Correo electrónico: pfriedmann@lifespan.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kristina Richards, MA
  • Número de teléfono: 401-444-5838
  • Correo electrónico: krichards@lifespan.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Reclutamiento
        • University of California, Los Angeles
        • Contacto:
          • William Burdon, PhD
          • Número de teléfono: 333 310-445-0874
          • Correo electrónico: wburdon@ucla.edu
        • Contacto:
          • Carter Bartee, BA
          • Número de teléfono: 503-241-7145
          • Correo electrónico: cbartee@ucla.edu
        • Investigador principal:
          • Michael Prendergast, PhD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06134
        • Reclutamiento
        • Connecticut Deptartment of Mental Health & Addiction Services
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Linda K Frisman, PhD
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19716
        • Reclutamiento
        • University of Delaware
        • Contacto:
          • Daniel J O'Connell, PhD
          • Número de teléfono: 302-831-4649
          • Correo electrónico: oconnell@UDel.Edu
        • Investigador principal:
          • Steven S. Martin, PhD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Aún no reclutando
        • University of Kentucky
        • Contacto:
          • Conrad J Wong, PhD
          • Número de teléfono: 859-323-6774
          • Correo electrónico: conrad.wong@uky.edu
        • Investigador principal:
          • Carl G Leukefeld, DSW
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
        • Aún no reclutando
        • Virginia Commonwealth University
        • Contacto:
          • Anne G Rhodes, MA
          • Número de teléfono: 804-827-1160
          • Correo electrónico: agrhodes@vcu.ed
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Faye S Taxman, PHD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. tener al menos 18 años y hablar inglés;
  2. tener probable dependencia de drogas inmediatamente antes del encarcelamiento según lo determinado por una puntuación de 3 o más en el TCU Drug Screen II;
  3. tener un riesgo de moderado a alto de recaída y/o reincidencia según lo determinado por una puntuación de 7 o más en el Formulario de detección de delitos en el estilo de vida (LCSF), o un historial de 2 o más tratamientos previos por problemas relacionados con las drogas o condenas relacionadas;
  4. debe tener tratamiento por uso de sustancias como una condición obligatoria o recomendada de libertad condicional.

Criterio de exclusión:

  1. rasgos psicóticos;
  2. condiciones de libertad condicional o libertad condicional que les prohíban participar en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Nuevo arresto

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
El consumo de drogas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2005

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1U01DA016191 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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