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Step'n Out: um estudo multilocal de gerenciamento comportamental colaborativo para liberdade condicional envolvida com drogas

10 de janeiro de 2017 atualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
O principal objetivo deste estudo é examinar se a integração aprimorada entre o sistema de supervisão da comunidade e o sistema de tratamento ambulatorial de dependência pode melhorar a adesão ao tratamento, o uso de drogas e os resultados de segurança pública entre os internos envolvidos com drogas que voltam a entrar na comunidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A população-alvo consiste em homens e mulheres em liberdade condicional com histórico de tratamento para abuso de substâncias e com risco moderado a alto de reincidência. Eles serão recrutados no sistema de justiça criminal e/ou tratamento residencial transitório para drogas dentro de um ou dois meses após a soltura ou no momento em que se apresentarem pela primeira vez para supervisão de liberdade condicional.

Participantes de seis estados (KY, OR, RI, CT, VA, DE) serão randomizados para a condição Step'n Out (integração de supervisão comunitária e tratamento de dependência com gerenciamento comportamental) ou uma condição de comparação incluindo supervisão comunitária tradicional e tratamento de dependência . Entrevistas de pesquisa na linha de base e 3 e 9 meses após a liberação do confinamento avaliarão os resultados dos participantes do estudo.

A intervenção Step'n Out produzirá resultados significativamente melhores do que a condição de encaminhamento padrão com relação a: taxas de reincidência (revogação, nova prisão sob nova acusação, nova condenação, reencarceramento), avaliadas 3 e 9 meses após o fim da intervenção; participação no tratamento (ou seja, proporção de sessões planejadas atendidas, proporção de dias planejados retidos no tratamento, tipo de alta [conclusão bem-sucedida, transferência para outro programa, fuga, alta administrativa, retorno à custódia], conforme avaliado após o término da intervenção; auto-relato de uso de drogas, atividade criminosa e funcionamento psicossocial, conforme avaliado 3 e 12 meses após o término da intervenção; custo-efetividade; colaboração entre o supervisor e o conselheiro de tratamento; e aliança terapêutica com os clientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
420

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Recrutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Contato:
          • William Burdon, PhD
          • Número de telefone: 333 310-445-0874
          • E-mail: wburdon@ucla.edu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Prendergast, PhD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06134
        • Recrutamento
        • Connecticut Deptartment of Mental Health & Addiction Services
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Linda K Frisman, PhD
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19716
        • Recrutamento
        • University of Delaware
        • Contato:
          • Daniel J O'Connell, PhD
          • Número de telefone: 302-831-4649
          • E-mail: oconnell@UDel.Edu
        • Investigador principal:
          • Steven S. Martin, PhD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Ainda não está recrutando
        • University of Kentucky
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carl G Leukefeld, DSW
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
        • Ainda não está recrutando
        • Virginia Commonwealth University
        • Contato:
          • Anne G Rhodes, MA
          • Número de telefone: 804-827-1160
          • E-mail: agrhodes@vcu.ed
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Faye S Taxman, PHD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ter no mínimo 18 anos e falar inglês;
  2. ter provável dependência de drogas imediatamente antes da prisão, conforme determinado por uma pontuação de 3 ou mais no TCU Drug Screen II;
  3. estar em risco moderado a alto de recaída e/ou reincidência de drogas, conforme determinado por uma pontuação do Formulário de Triagem de Criminalidade no Estilo de Vida (LCSF) de 7 ou mais, ou uma história de 2 ou mais tratamentos anteriores para problemas relacionados a drogas ou drogas condenações relacionadas;
  4. deve ter tratamento para uso de substâncias como condição obrigatória ou recomendada de liberdade condicional.

Critério de exclusão:

  1. características psicóticas;
  2. condições de liberdade condicional ou liberdade condicional que os proíbem de participar do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Retenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Uso de drogas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2005

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1U01DA016191 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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