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Terapia del alcoholismo adaptada individualmente

26 de junio de 2008 actualizado por: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Terapia del alcoholismo adaptada individualmente: estudios clínicos

El objetivo principal es comparar directamente la eficacia de acamprosato, naltrexona y placebo para la prevención de recaídas en alcohólicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es comparar directamente la eficacia de acamprosato, naltrexona y placebo para la prevención de recaídas en alcohólicos. El objetivo secundario es establecer una asociación entre el tipo de motivación de los pacientes y los efectos de los fármacos. El objetivo es mejorar el tratamiento del alcoholismo mediante la identificación de características de respuesta a la prevención de recaídas farmacológicas específicas. Dichos artículos podrían permitir una farmacoterapia del alcoholismo adaptada individualmente. En concreto, estudiaremos la posible dependencia de la eficacia de naltrexona y/o acamprosato de diferentes tipos motivacionales (craving de recompensa versus alivio) y perfiles genéticos referidos a genes candidatos glutamatérgicos y opioidérgicos. Por último, se establecen los costes y la rentabilidad a largo plazo de las diferentes estrategias de tratamiento para alcohólicos elegidas en nuestro estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

435

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • BW
      • Freiburg, BW, Alemania, 79104
        • Department of Psychiatry, University of Freiburg
      • Heidelberg, BW, Alemania, 69115
        • Department of Psychiatry, University of Heidelberg
      • Mannheim, BW, Alemania, 68159
        • Department of Addictive Behavior und Addiction Medicine, Central Institute of Mental Health
      • Tuebingen, BW, Alemania, 72076
        • Department of Psychiatry, University of Tübingen
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Alemania, 93053
        • Department of Psychiatry, University of Regensburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes tendrán un diagnóstico DSM-IV/ICD 10 actual de dependencia del alcohol.
  2. Los participantes deben haber consumido un mínimo de 14 tragos (mujeres) o 21 tragos (hombres) en promedio por semana durante un período de 30 días consecutivos en el período de 90 días anterior al inicio de la abstinencia, y deben haber tenido dos o más días de consumo excesivo de alcohol (definido como 4 tragos para mujeres y 5 tragos para hombres) en el período de 90 días anterior al inicio de la abstinencia.
  3. Los participantes deben haber tenido un mínimo de 72 horas de abstinencia y ningún síntoma de abstinencia significativo (CIWA < 8) antes de la aleatorización.
  4. Al menos 2 semanas de tratamiento hospitalario.
  5. Los participantes pueden estar abstinentes durante un máximo de 28 días antes de la aleatorización.
  6. Los participantes están dispuestos a no buscar psicoterapia adicional durante los primeros 6 meses de estudio, excepto la asistencia a grupos de ayuda mutua.
  7. Los participantes deben firmar una declaración testificada de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Participantes que cumplan con los criterios actuales del DSM-IV para el trastorno bipolar, la esquizofrenia, la bulimia/anorexia, la demencia o un trastorno psicológico para el que esté indicada la medicación, pero ningún otro trastorno del Eje I que no esté medicado y que no sea lo suficientemente grave como para requerir medicación.
  2. Participantes que requieren psicofarmacoterapia.
  3. Participantes que requieren terapia con cualquier medicamento que plantee problemas de seguridad.
  4. Participantes con un abuso actual de cualquier droga psicoactiva y que muestren una prueba de drogas positiva en una prueba de orina.
  5. Participantes con diagnóstico de por vida de dependencia a alguna droga psicoactiva excepto nicotina o consumo habitual de cafeína.
  6. Participantes que tienen trastornos médicos significativos que aumentarían el riesgo potencial del tratamiento del estudio o interferirían con la participación en el estudio.
  7. Participantes con AST o ALT anormales (más de 5 veces el nivel normal).
  8. Participantes que están embarazadas o lactantes.
  9. Mujeres en edad fértil sin un método anticonceptivo eficaz.
  10. Participantes que desarrollan sensibilidad a la medicación del estudio.
  11. Participantes que son analfabetos o que no pueden leer ni escribir en alemán.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: 3
Placebo
mg&d 90 días
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Acamprosato
mg&d 90 días
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Naltrexona
mg&d 90 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo hasta la recaída en el consumo excesivo de alcohol (consumo de más de 48 gramos de alcohol/día para mujeres y más de 60 gramos de alcohol/día para hombres)
Periodo de tiempo: 06/2008
06/2008

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
porcentaje de días sin consumo excesivo de alcohol (consumo de más de 48 gramos de alcohol/día para mujeres y más de 60 gramos de alcohol/día para hombres)
Periodo de tiempo: 06/2008
06/2008
tiempo hasta el primer consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 06/2008
06/2008
porcentaje de días de abstinencia total de alcohol
Periodo de tiempo: 06/2008
06/2008

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Karl F. Mann, MD, Central Institute of Mental Health, J5, 68159 Mannheim, Germany
  • Investigador principal: Michael N. Smolka, MD, Central Insitute of Mental Health, J5, 68159 Mannheim, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de junio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2008

Última verificación

1 de junio de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Acamprosato o Naltrexona

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