- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00317031
Terapia del alcoholismo adaptada individualmente
26 de junio de 2008 actualizado por: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Terapia del alcoholismo adaptada individualmente: estudios clínicos
El objetivo principal es comparar directamente la eficacia de acamprosato, naltrexona y placebo para la prevención de recaídas en alcohólicos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo principal es comparar directamente la eficacia de acamprosato, naltrexona y placebo para la prevención de recaídas en alcohólicos.
El objetivo secundario es establecer una asociación entre el tipo de motivación de los pacientes y los efectos de los fármacos.
El objetivo es mejorar el tratamiento del alcoholismo mediante la identificación de características de respuesta a la prevención de recaídas farmacológicas específicas.
Dichos artículos podrían permitir una farmacoterapia del alcoholismo adaptada individualmente.
En concreto, estudiaremos la posible dependencia de la eficacia de naltrexona y/o acamprosato de diferentes tipos motivacionales (craving de recompensa versus alivio) y perfiles genéticos referidos a genes candidatos glutamatérgicos y opioidérgicos.
Por último, se establecen los costes y la rentabilidad a largo plazo de las diferentes estrategias de tratamiento para alcohólicos elegidas en nuestro estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
435
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
BW
-
Freiburg, BW, Alemania, 79104
- Department of Psychiatry, University of Freiburg
-
Heidelberg, BW, Alemania, 69115
- Department of Psychiatry, University of Heidelberg
-
Mannheim, BW, Alemania, 68159
- Department of Addictive Behavior und Addiction Medicine, Central Institute of Mental Health
-
Tuebingen, BW, Alemania, 72076
- Department of Psychiatry, University of Tübingen
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Alemania, 93053
- Department of Psychiatry, University of Regensburg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes tendrán un diagnóstico DSM-IV/ICD 10 actual de dependencia del alcohol.
- Los participantes deben haber consumido un mínimo de 14 tragos (mujeres) o 21 tragos (hombres) en promedio por semana durante un período de 30 días consecutivos en el período de 90 días anterior al inicio de la abstinencia, y deben haber tenido dos o más días de consumo excesivo de alcohol (definido como 4 tragos para mujeres y 5 tragos para hombres) en el período de 90 días anterior al inicio de la abstinencia.
- Los participantes deben haber tenido un mínimo de 72 horas de abstinencia y ningún síntoma de abstinencia significativo (CIWA < 8) antes de la aleatorización.
- Al menos 2 semanas de tratamiento hospitalario.
- Los participantes pueden estar abstinentes durante un máximo de 28 días antes de la aleatorización.
- Los participantes están dispuestos a no buscar psicoterapia adicional durante los primeros 6 meses de estudio, excepto la asistencia a grupos de ayuda mutua.
- Los participantes deben firmar una declaración testificada de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Participantes que cumplan con los criterios actuales del DSM-IV para el trastorno bipolar, la esquizofrenia, la bulimia/anorexia, la demencia o un trastorno psicológico para el que esté indicada la medicación, pero ningún otro trastorno del Eje I que no esté medicado y que no sea lo suficientemente grave como para requerir medicación.
- Participantes que requieren psicofarmacoterapia.
- Participantes que requieren terapia con cualquier medicamento que plantee problemas de seguridad.
- Participantes con un abuso actual de cualquier droga psicoactiva y que muestren una prueba de drogas positiva en una prueba de orina.
- Participantes con diagnóstico de por vida de dependencia a alguna droga psicoactiva excepto nicotina o consumo habitual de cafeína.
- Participantes que tienen trastornos médicos significativos que aumentarían el riesgo potencial del tratamiento del estudio o interferirían con la participación en el estudio.
- Participantes con AST o ALT anormales (más de 5 veces el nivel normal).
- Participantes que están embarazadas o lactantes.
- Mujeres en edad fértil sin un método anticonceptivo eficaz.
- Participantes que desarrollan sensibilidad a la medicación del estudio.
- Participantes que son analfabetos o que no pueden leer ni escribir en alemán.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: 3
Placebo
|
mg&d 90 días
|
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Acamprosato
|
mg&d 90 días
|
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Naltrexona
|
mg&d 90 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
tiempo hasta la recaída en el consumo excesivo de alcohol (consumo de más de 48 gramos de alcohol/día para mujeres y más de 60 gramos de alcohol/día para hombres)
Periodo de tiempo: 06/2008
|
06/2008
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
porcentaje de días sin consumo excesivo de alcohol (consumo de más de 48 gramos de alcohol/día para mujeres y más de 60 gramos de alcohol/día para hombres)
Periodo de tiempo: 06/2008
|
06/2008
|
tiempo hasta el primer consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 06/2008
|
06/2008
|
porcentaje de días de abstinencia total de alcohol
Periodo de tiempo: 06/2008
|
06/2008
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karl F. Mann, MD, Central Institute of Mental Health, J5, 68159 Mannheim, Germany
- Investigador principal: Michael N. Smolka, MD, Central Insitute of Mental Health, J5, 68159 Mannheim, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Reinhard I, Lemenager T, Fauth-Buhler M, Hermann D, Hoffmann S, Heinz A, Kiefer F, Smolka MN, Wellek S, Mann K, Vollstadt-Klein S. A comparison of region-of-interest measures for extracting whole brain data using survival analysis in alcoholism as an example. J Neurosci Methods. 2015 Mar 15;242:58-64. doi: 10.1016/j.jneumeth.2015.01.001. Epub 2015 Jan 12.
- Mann K, Vollstadt-Klein S, Reinhard I, Lemenager T, Fauth-Buhler M, Hermann D, Hoffmann S, Zimmermann US, Kiefer F, Heinz A, Smolka MN. Predicting naltrexone response in alcohol-dependent patients: the contribution of functional magnetic resonance imaging. Alcohol Clin Exp Res. 2014 Nov;38(11):2754-62. doi: 10.1111/acer.12546.
- Lemenager T, Hill H, Reinhard I, Hoffmann S, Zimmermann US, Hermann D, Smolka MN, Kiefer F, Vollstadt-Klein S, Heinz A, Mann K. Association between alcohol-cue modulated startle reactions and drinking behaviour in alcohol dependent patients - results of the PREDICT study. Int J Psychophysiol. 2014 Dec;94(3):263-71. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2014.09.009. Epub 2014 Sep 28.
- Mann K, Lemenager T, Hoffmann S, Reinhard I, Hermann D, Batra A, Berner M, Wodarz N, Heinz A, Smolka MN, Zimmermann US, Wellek S, Kiefer F, Anton RF; PREDICT Study Team. Results of a double-blind, placebo-controlled pharmacotherapy trial in alcoholism conducted in Germany and comparison with the US COMBINE study. Addict Biol. 2013 Nov;18(6):937-46. doi: 10.1111/adb.12012. Epub 2012 Dec 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2002
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de junio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2008
Última verificación
1 de junio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Alcoholismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Naltrexona
- Acamprosato
Otros números de identificación del estudio
- PREDICT (CardioDx)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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