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Tratamiento con paroxetina en pacientes ambulatorios con PTSD comórbido y dependencia de sustancias

2 de octubre de 2007 actualizado por: Medical University of South Carolina

La farmacoterapia ha demostrado eficacia en una serie de ensayos controlados en el tratamiento del TEPT. Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina han demostrado ser particularmente útiles en el tratamiento de este trastorno. Actualmente existen dos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (Zoloft® y Paxil®), que han sido aprobados por la FDA para tratar el PTSD. Coincidentemente, esta misma clase de medicamentos también ha demostrado tener eficacia en algunos ensayos para disminuir el consumo de alcohol en bebedores empedernidos. El objetivo del estudio propuesto es investigar preliminarmente la eficacia de Paxil® (paroxetina), en la disminución de los síntomas del PTSD, así como en la disminución del consumo de sustancias, en personas con dependencia de sustancias y PTSD concurrentes. El tipo de paroxetina que se utilizará en este ensayo será Paxil CR®, que es una formulación de paroxetina de liberación sostenida, que tiene menos efectos secundarios y mayor tolerabilidad. Este es un tema particularmente importante en las poblaciones que consumen sustancias porque el cumplimiento de la medicación es generalmente deficiente.

Se probarán dos hipótesis específicas. 1) Las personas que reciben Paxil CR® tendrán una mejoría mayor en sus síntomas de PTSD (basado en CAPS-2 y CGI) que aquellos que reciben placebo. 2) Las personas que reciben Paxil CR® tendrán una mejoría mayor en los resultados de consumo de sustancias (según UDS y TLFB) que las que reciben placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión serán aleatorizados con una proporción de 1:1 para recibir Paxil CR o placebo durante 12 semanas. La medicación se iniciará a 12,5 mg/día y se aumentará semanalmente según se tolere hasta una dosis máxima de 50 mg/día. Los participantes serán vistos semanalmente y serán evaluados por efectos secundarios, uso de sustancias desde la última visita, análisis de drogas en orina, lecturas de alcoholímetro, signos vitales y síntomas de PTSD (TOP-8) en cada visita. La Escala de Trauma de Davidson se completará cada dos semanas, y el CAPS-2 y MADRS se completarán mensualmente. Aquellos que completen las primeras 12 semanas de medicación del estudio doble ciego serán elegibles para recibir medicación de etiqueta abierta durante 12 semanas adicionales. La medicación se iniciará con 12,5 mg y se incrementará cada 3 días según se tolere hasta la dosis terminal en la fase doble ciego, luego se ajustará según sea necesario. Los participantes vendrán para evaluaciones cada dos semanas de la fase de etiqueta abierta. Se extraerá sangre para química sanguínea y hematología en la selección y en las semanas 12 y 24. Se realizarán pruebas de embarazo en orina para mujeres en edad fértil al inicio del estudio y nuevamente en las semanas 4, 12 y 24.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

25

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 65 años
  • Pacientes ambulatorios que cumplen los criterios del DSM-IV para TEPT, subtipo crónico, según CAPS-1
  • Debe tener una puntuación mínima de 50 en el CAPS-2 al inicio
  • Debe cumplir con los criterios DSM-IV para un trastorno de dependencia de sustancias en los últimos 3 meses (excluyendo cafeína y nicotina)
  • Debe poder leer inglés.
  • Debe dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Individuos con un trastorno psiquiátrico primario que no sea PTSD
  • Individuos con una condición neurológica no controlada que podría confundir los resultados del estudio (p. trastorno convulsivo)
  • Individuos con una condición médica no controlada que pueda afectar negativamente la realización de este ensayo o poner en peligro la seguridad del sujeto.
  • Uso concomitante de otros medicamentos psicotrópicos (se permitirá el uso intermitente de difenhidramina y zolpidem durante el estudio) ver medicamentos concomitantes en la página 5 del protocolo
  • Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando o que se niegan a usar formas adecuadas de control de la natalidad
  • Individuos que han fallado en una prueba adecuada de paroxetina en el pasado
  • Riesgo suicida u homicida actual
  • Actualmente recibiendo psicoterapia específica para trauma.
  • Individuos que toman cualquier tratamiento psicoactivo a base de hierbas (p. verruga de San Juan)
  • Individuos involucrados en litigios de compensación mediante los cuales se lograría una ganancia personal a partir de síntomas prolongados de PTSD o cualquier otro trastorno psiquiátrico
  • Individuos que, en opinión del investigador, no podrían cumplir con los procedimientos o evaluaciones del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Escala de PTSD administrada por el médico (CAPS)
Escala de impresiones clínicas globales

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Escala de Trauma de Davidson
Seguimiento de línea de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Investigador principal: Susan C Sonne, PharmD, Medical University of South Carolina
  • Investigador principal: Kathleen T Brady, MD, PhD, Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio

1 de mayo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de octubre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2007

Última verificación

1 de octubre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPMS-857

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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