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Investigación del balance de masa del fármaco de prueba y los principales metabolitos

10 de diciembre de 2015 actualizado por: Bayer

Investigación del balance de masas y los principales metabolitos después de la administración de 28 mg de ZK 219477 radiomarcado en pacientes con tumor sólido en un diseño abierto, no aleatorizado

El propósito de este estudio es: a) Determinar cómo el cuerpo absorbe el fármaco de prueba y lo distribuye en varios órganos y tejidos del cuerpo, cómo procesa el fármaco y cómo finalmente lo elimina; y b) Examinar qué tan bien funciona el fármaco de prueba contra el cáncer y si es seguro y tolerable tomarlo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio ha sido publicado previamente por Schering AG, Alemania. Schering AG, Alemania, pasó a llamarse Bayer Schering Pharma AG, Alemania.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
7

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón ≥ 18 años; mujer ≥ 50 años sin capacidad de procrear (confirmado por: edad ≥ 60; o antecedentes de histerectomía; o análisis hormonal en suero: estradiol ≤ 20 pg/mL y hormona estimulante del folículo ≥ 40 UI/L)
  • Tumor solido
  • Función adecuada de los órganos principales.
  • Tratamiento anterior fallido contra el cáncer
  • Acceso venoso periférico

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad grave y/o no controlada concurrente
  • Tumores cerebrales
  • estreñimiento marcado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sagopilona
Los sujetos recibieron 28 mg de ZK 219477, que contenía 14 kBq/7,8 µg [14C]-ZK 219477 en la primera infusión (ciclo de tratamiento 1) seguida de infusiones posteriores (ciclos de tratamiento 2 a n [hasta la progresión de la enfermedad]) de 16 mg/m2 de ZK 219477 sin marcaje radiactivo. El intervalo entre los tratamientos fue de al menos 21 días.
Droga: Sagopilona (BAY 86-5302, ZK 219477)
Primera perfusión únicamente: 28 mg, que contiene 14 kBq/7,8 microgramos [14C]-ZK 219477. Perfusiones posteriores: 16 mg/m2 ZK 219477 sin marcador radiactivo. Se administró una infusión IV durante un período de 30 min.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se recolectarán muestras de sangre, orina y heces durante un período de 336 horas (14 días) para medir 14C, ZK 219477 y sus principales metabolitos luego de la administración intravenosa de 14C-ZK 219477.
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Cmáx
Periodo de tiempo: 14 dias
Concentración plasmática máxima para [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 dias
tmáx
Periodo de tiempo: 14 dias
Tiempo hasta Cmax para [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 dias
ABC
Periodo de tiempo: 14 dias
Área bajo la curva de tiempo de concentración para [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 dias
AUC(0-último)
Periodo de tiempo: 14 dias
AUC desde la administración hasta el último momento con concentración medible para [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 dias
ABC(0-24)
Periodo de tiempo: 14 dias
AUC desde tiempo cero hasta 24 horas para [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 dias
TRM
Periodo de tiempo: 14 dias
Tiempo medio de residencia para [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 dias
t1/2
Periodo de tiempo: 14 dias
Vida media terminal para [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 dias
λz
Periodo de tiempo: 14 dias
Constante de velocidad terminal aparente para [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 dias
CL
Periodo de tiempo: 14 dias
Espacio libre total para ZK 219477
14 dias
Vs
Periodo de tiempo: 14 dias
Volumen aparente de distribución en estado estacionario para ZK 219477
14 dias
VZ
Periodo de tiempo: 14 dias
Volumen aparente de distribución durante la fase terminal para ZK 219477
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 semanas a 30 semanas
Aproximadamente 12 semanas a 30 semanas
Respuesta general
Periodo de tiempo: Aproximadamente de 10 a 32 semanas
Determinación de respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR), desconocida, enfermedad estable, enfermedad progresiva (PD) mediante los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos
Aproximadamente de 10 a 32 semanas
Mejor respuesta general
Periodo de tiempo: Aproximadamente de 10 a 32 semanas
Respuesta general obtenida en todos los puntos de tiempo disponibles para un sujeto individual combinada con la "mejor respuesta general"
Aproximadamente de 10 a 32 semanas
Respondedores
Periodo de tiempo: Aproximadamente de 10 a 32 semanas
Se consideró que se había establecido la "respuesta" si se confirmaba la "mejor respuesta general" de PR o CR en cualquier momento después del inicio del tratamiento del estudio. Si se establecía la respuesta, se hacía referencia a un sujeto como "respondedor"
Aproximadamente de 10 a 32 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 91490
  • 2006-000188-26 (Número EudraCT)
  • 310301 (Otro identificador: Company Internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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