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Investigação do Balanço de Massa da Droga Teste e Principais Metabólitos

10 de dezembro de 2015 atualizado por: Bayer

Investigação do balanço de massa e principais metabólitos após a administração de 28 mg de ZK 219477 radiomarcado em pacientes com tumor sólido em um projeto aberto, não randomizado

O objetivo deste estudo é: a) Determinar como o corpo absorve a droga teste e a distribui em vários órgãos e tecidos do corpo, como processa a droga e como finalmente a remove; e b) Examinar quão bem o medicamento teste funciona contra o câncer e se é seguro e tolerável tomá-lo

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo foi publicado anteriormente pela Schering AG, Alemanha. A Schering AG, Germany foi renomeada para Bayer Schering Pharma AG, Germany.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ≥ 18 anos; mulher ≥ 50 anos sem potencial para engravidar (confirmado por: idade ≥ 60; ou história de histerectomia; ou análise hormonal no soro: Estradiol ≤ 20 pg/mL e hormônio folículo estimulante ≥ 40 UI/L)
  • Tumor sólido
  • Função adequada dos principais órgãos
  • Falha no tratamento de câncer anterior
  • Acesso venoso periférico

Critério de exclusão:

  • Doença grave e/ou descontrolada concomitante
  • Tumores cerebrais
  • Constipação acentuada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sagopilone
Os indivíduos receberam 28 mg de ZK 219477, contendo 14 kBq/7,8 µg [14C]-ZK 219477 na primeira infusão (Curso de tratamento 1) seguido por infusões subsequentes (Cursos de tratamento 2 a n [até a progressão da doença]) de 16 mg/m2 ZK 219477 sem marcação radioativa. O intervalo entre os tratamentos foi de pelo menos 21 dias.
Medicamento: Sagopilone (BAY 86-5302, ZK 219477)
Somente primeira infusão: 28 mg, contendo 14 kBq/7,8 mcg [14C]-ZK 219477. Infusões subsequentes: 16 mg/m2 ZK 219477 sem marcação radioativa. A infusão IV foi dada durante um período de 30 min.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amostras de sangue, urina e fezes serão coletadas durante um período de 336 horas (14 dias) para medir 14C, ZK 219477 e seus principais metabólitos após a administração intravenosa de 14C-ZK 219477.
Prazo: 14 dias
14 dias
Cmax
Prazo: 14 dias
Concentração plasmática máxima para [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 dias
tmax
Prazo: 14 dias
Tempo para Cmax para [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 dias
AUC
Prazo: 14 dias
Área sob a curva de tempo de concentração para [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 dias
AUC(0-último)
Prazo: 14 dias
AUC desde a administração até o último ponto de tempo com concentração mensurável para [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 dias
AUC(0-24)
Prazo: 14 dias
AUC do tempo zero a 24 horas para [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 dias
MRT
Prazo: 14 dias
Tempo médio de residência para [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 dias
t1/2
Prazo: 14 dias
Meia-vida terminal para [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 dias
λz
Prazo: 14 dias
Constante de taxa terminal aparente para [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 dias
CL
Prazo: 14 dias
Liberação total para ZK 219477
14 dias
Vss
Prazo: 14 dias
Volume aparente de distribuição em estado estacionário para ZK 219477
14 dias
Vz
Prazo: 14 dias
Volume aparente de distribuição durante a fase terminal para ZK 219477
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Aproximadamente 12 semanas a 30 semanas
Aproximadamente 12 semanas a 30 semanas
Resposta geral
Prazo: Aproximadamente 10 a 32 semanas
Determinação de resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença desconhecida, estável, doença progressiva (PD) pelos Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos
Aproximadamente 10 a 32 semanas
Melhor resposta geral
Prazo: Aproximadamente 10 a 32 semanas
Resposta geral obtida em todos os pontos de tempo disponíveis para um sujeito individual combinado com a 'melhor resposta geral'
Aproximadamente 10 a 32 semanas
Respondentes
Prazo: Aproximadamente 10 a 32 semanas
'Resposta' foi considerada estabelecida se 'Melhor resposta geral' de PR ou CR foi confirmada a qualquer momento após o início do tratamento do estudo. Se a resposta foi estabelecida, um assunto foi referido como um 'responder'
Aproximadamente 10 a 32 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 91490
  • 2006-000188-26 (Número EudraCT)
  • 310301 (Outro identificador: Company Internal)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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