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Indagine sul bilancio di massa del farmaco in esame e dei principali metaboliti

10 dicembre 2015 aggiornato da: Bayer

Indagine sul bilancio di massa e sui principali metaboliti dopo la somministrazione di 28 mg di ZK 219477 radiomarcato in pazienti con tumore solido in un disegno in aperto, non randomizzato

Lo scopo di questo studio è: a) Determinare come il corpo assorbe il farmaco in esame e lo distribuisce in vari organi e tessuti del corpo, come elabora il farmaco e come lo rimuove infine; e b) Esaminare l'efficacia del farmaco in esame contro il cancro e se è sicuro e tollerabile da assumere

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato precedentemente pubblicato da Schering AG, Germania. Schering AG, Germania è stata rinominata Bayer Schering Pharma AG, Germania.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio ≥ 18 anni; donna ≥ 50 anni senza potenziale fertile (confermato da: età ≥ 60; o anamnesi di isterectomia; o analisi ormonale nel siero: estradiolo ≤ 20 pg/mL e ormone follicolo-stimolante ≥ 40 UI/L)
  • Tumore solido
  • Adeguata funzione dei principali organi
  • Precedente trattamento antitumorale fallito
  • Accesso venoso periferico

Criteri di esclusione:

  • Malattia concomitante grave e/o incontrollata
  • Tumori cerebrali
  • Costipazione marcata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sagopilone
I soggetti hanno ricevuto 28 mg di ZK 219477, contenente 14 kBq/7,8 µg [14C]-ZK 219477 nella prima infusione (ciclo di trattamento 1) seguita da infusioni successive (ciclo di trattamento da 2 a n [fino alla progressione della malattia]) di 16 mg/m2 ZK 219477 senza marcatura radioattiva. L'intervallo tra i trattamenti è stato di almeno 21 giorni.
Droga: Sagopilone (BAY 86-5302, ZK 219477)
Solo prima infusione: 28 mg, contenente 14 kBq/7,8 mcg [14C]-ZK 219477. Infusioni successive: 16 mg/m2 ZK 219477 senza etichetta radioattiva. L'infusione endovenosa è stata somministrata per un periodo di 30 min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saranno raccolti campioni di sangue, urina e feci per un periodo di 336 ore (14 giorni) per misurare 14C, ZK 219477 e i suoi principali metaboliti dopo la somministrazione endovenosa di 14C-ZK 219477.
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Cmax
Lasso di tempo: 14 giorni
Concentrazione plasmatica massima per [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 giorni
tmax
Lasso di tempo: 14 giorni
Tempo per raggiungere Cmax per [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 giorni
AUC
Lasso di tempo: 14 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo per [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 giorni
AUC(0-ultimo)
Lasso di tempo: 14 giorni
AUC dalla somministrazione fino all'ultimo punto temporale con concentrazione misurabile per [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 giorni
AUC(0-24)
Lasso di tempo: 14 giorni
AUC da tempo zero a 24 ore per [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 giorni
MRT
Lasso di tempo: 14 giorni
Tempo medio di permanenza per [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 giorni
t1/2
Lasso di tempo: 14 giorni
Emivita terminale per [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 giorni
λz
Lasso di tempo: 14 giorni
Costante di velocità terminale apparente per [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 giorni
CL
Lasso di tempo: 14 giorni
Gioco totale per ZK 219477
14 giorni
Vss
Lasso di tempo: 14 giorni
Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario per ZK 219477
14 giorni
Vz
Lasso di tempo: 14 giorni
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale per ZK 219477
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 12 settimane a 30 settimane
Circa 12 settimane a 30 settimane
Risposta complessiva
Lasso di tempo: Da 10 a 32 settimane circa
Determinazione della risposta completa (CR), risposta parziale (PR), sconosciuta, malattia stabile, malattia progressiva (PD) mediante i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi
Da 10 a 32 settimane circa
Migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Da 10 a 32 settimane circa
Risposta complessiva ottenuta in tutti i punti temporali disponibili per un singolo soggetto combinata con la "migliore risposta complessiva"
Da 10 a 32 settimane circa
Risponditori
Lasso di tempo: Da 10 a 32 settimane circa
La "risposta" è stata considerata stabilita se la "migliore risposta complessiva" di PR o CR è stata confermata in qualsiasi momento dopo l'inizio del trattamento in studio. Se la risposta è stata stabilita, un soggetto è stato indicato come un 'rispondente'
Da 10 a 32 settimane circa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 91490
  • 2006-000188-26 (Numero EudraCT)
  • 310301 (Altro identificatore: Company Internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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