Investigación del balance de masa del fármaco de prueba y los principales metabolitos
10 de diciembre de 2015 actualizado por: Bayer
Investigación del balance de masas y los principales metabolitos después de la administración de 28 mg de ZK 219477 radiomarcado en pacientes con tumor sólido en un diseño abierto, no aleatorizado
El propósito de este estudio es: a) Determinar cómo el cuerpo absorbe el fármaco de prueba y lo distribuye en varios órganos y tejidos del cuerpo, cómo procesa el fármaco y cómo finalmente lo elimina; y b) Examinar qué tan bien funciona el fármaco de prueba contra el cáncer y si es seguro y tolerable tomarlo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio ha sido publicado previamente por Schering AG, Alemania.
Schering AG, Alemania, pasó a llamarse Bayer Schering Pharma AG, Alemania.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liege, Bélgica, 4000
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón ≥ 18 años; mujer ≥ 50 años sin capacidad de procrear (confirmado por: edad ≥ 60; o antecedentes de histerectomía; o análisis hormonal en suero: estradiol ≤ 20 pg/mL y hormona estimulante del folículo ≥ 40 UI/L)
- Tumor solido
- Función adecuada de los órganos principales.
- Tratamiento anterior fallido contra el cáncer
- Acceso venoso periférico
Criterio de exclusión:
- Enfermedad grave y/o no controlada concurrente
- Tumores cerebrales
- estreñimiento marcado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sagopilona
Los sujetos recibieron 28 mg de ZK 219477, que contenía 14 kBq/7,8
µg [14C]-ZK 219477 en la primera infusión (ciclo de tratamiento 1) seguida de infusiones posteriores (ciclos de tratamiento 2 a n [hasta la progresión de la enfermedad]) de 16 mg/m2 de ZK 219477 sin marcaje radiactivo.
El intervalo entre los tratamientos fue de al menos 21 días.
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Primera perfusión únicamente: 28 mg, que contiene 14 kBq/7,8
microgramos [14C]-ZK 219477.
Perfusiones posteriores: 16 mg/m2 ZK 219477 sin marcador radiactivo.
Se administró una infusión IV durante un período de 30 min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se recolectarán muestras de sangre, orina y heces durante un período de 336 horas (14 días) para medir 14C, ZK 219477 y sus principales metabolitos luego de la administración intravenosa de 14C-ZK 219477.
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Cmáx
Periodo de tiempo: 14 dias
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Concentración plasmática máxima para [14C]-ZK 219477, ZK 219477
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14 dias
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tmáx
Periodo de tiempo: 14 dias
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Tiempo hasta Cmax para [14C]-ZK 219477, ZK 219477
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14 dias
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ABC
Periodo de tiempo: 14 dias
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Área bajo la curva de tiempo de concentración para [14C]-ZK 219477, ZK 219477
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14 dias
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AUC(0-último)
Periodo de tiempo: 14 dias
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AUC desde la administración hasta el último momento con concentración medible para [14C]-ZK 219477, ZK 219477
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14 dias
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ABC(0-24)
Periodo de tiempo: 14 dias
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AUC desde tiempo cero hasta 24 horas para [14C]-ZK 219477, ZK 219477
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14 dias
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TRM
Periodo de tiempo: 14 dias
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Tiempo medio de residencia para [14C]-ZK 219477, ZK 219477
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14 dias
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t1/2
Periodo de tiempo: 14 dias
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Vida media terminal para [14C]-ZK 219477, ZK 219477
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14 dias
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λz
Periodo de tiempo: 14 dias
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Constante de velocidad terminal aparente para [14C]-ZK 219477, ZK 219477
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14 dias
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CL
Periodo de tiempo: 14 dias
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Espacio libre total para ZK 219477
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14 dias
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Vs
Periodo de tiempo: 14 dias
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Volumen aparente de distribución en estado estacionario para ZK 219477
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14 dias
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VZ
Periodo de tiempo: 14 dias
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Volumen aparente de distribución durante la fase terminal para ZK 219477
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 semanas a 30 semanas
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Aproximadamente 12 semanas a 30 semanas
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Respuesta general
Periodo de tiempo: Aproximadamente de 10 a 32 semanas
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Determinación de respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR), desconocida, enfermedad estable, enfermedad progresiva (PD) mediante los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos
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Aproximadamente de 10 a 32 semanas
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Mejor respuesta general
Periodo de tiempo: Aproximadamente de 10 a 32 semanas
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Respuesta general obtenida en todos los puntos de tiempo disponibles para un sujeto individual combinada con la "mejor respuesta general"
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Aproximadamente de 10 a 32 semanas
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Respondedores
Periodo de tiempo: Aproximadamente de 10 a 32 semanas
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Se consideró que se había establecido la "respuesta" si se confirmaba la "mejor respuesta general" de PR o CR en cualquier momento después del inicio del tratamiento del estudio.
Si se establecía la respuesta, se hacía referencia a un sujeto como "respondedor"
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Aproximadamente de 10 a 32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 91490
- 2006-000188-26 (Número EudraCT)
- 310301 (Otro identificador: Company Internal)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .