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Eficacia y seguridad de valsartán/amlodipino en comparación con amlodipino en pacientes con hipertensión esencial

3 de noviembre de 2014 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, tolerabilidad y seguridad del tratamiento con la combinación de valsartán/amlodipino 160/5 mg en comparación con amlodipino 10 mg en pacientes con hipertensión esencial no controlada adecuadamente con amlodipino 5 magnesio solo

Este estudio fue diseñado para comparar la eficacia, tolerabilidad y seguridad de la combinación de valsartán/amlodipino 160/5 mg frente a amlodipino 10 mg en pacientes con hipertensión esencial no controlada adecuadamente (definida como presión arterial sistólica media en sedestación [msSBP] ≥ 130 mmHg y ≤ 160 mmHg) con amlodipino 5 mg solo. El estudio evaluó tanto la eficacia como la tolerabilidad de los tratamientos proporcionando datos que evaluaron la presión arterial y la proporción de pacientes que desarrollaron edema periférico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1183

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Germany, Alemania
        • Sites in germany
  • Argentina
      • Agentina, Argentina
        • sites in Argentina
  • Chile
      • Chile, Chile
        • sites in Chile
  • Ecuador
      • Ecuador, Ecuador
        • sites in Ecuador
  • España
      • Spain, España
        • sites in Spain
  • Finlandia
      • Finland, Finlandia
        • sites in Finland
  • Francia
      • France, Francia
        • Sites in France
  • Italia
      • Italy, Italia
        • Sites in Italy
  • Noruega
      • Norway, Noruega
        • sites in Norway
  • Pavo
      • Turkey, Pavo
        • Sites in Turkey
  • Suecia
      • Sweden, Suecia
        • sites in Sweden
  • Suiza
      • Switzerland, Suiza
        • sites in Switzerland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos ≥ 55 años de edad
  • Pacientes con hipertensión esencial medida con un dispositivo oscilométrico automatizado validado en la Visita 1
  • Los pacientes no tratados deben tener un MSSBP ≥ 140 mmHg y ≤ 160 mmHg
  • Los pacientes pretratados con monoterapia antes de la Visita 1 deben tener MSSBP ≤ 160 mmHg
  • Para ser elegible para la aleatorización en la Visita 2 (Día 1), todos los pacientes deben tener un MSSBP ≥ 130 mmHg y ≤ 160 mmHg
  • Sin edema periférico en la Visita 2 (aleatorización)
  • Consentimiento informado por escrito para participar en este estudio antes de cualquier procedimiento del estudio

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas
  • Contraindicaciones conocidas o sospechadas, incluidos antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los bloqueadores de los receptores de angiotensina, bloqueadores de los canales de calcio o fármacos con estructuras químicas similares
  • Pacientes que toman más de 1 medicamento antihipertensivo en la Visita 1
  • Administración de cualquier agente indicado para el tratamiento de la hipertensión después de la Visita 1 con la excepción de pacientes pretratados que requieren una reducción gradual de los tratamientos antihipertensivos. Para pacientes con medicamentos antihipertensivos previos que requieren una titulación descendente gradual, la disminución gradual debe realizarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante y la última dosis debe tomarse en la semana -2 antes de la aleatorización.
  • msSBP > 180 mmHg o msDBP > 110 mmHg en cualquier momento entre la Visita 1 y la Visita 2
  • Evidencia de una forma secundaria de hipertensión, que incluye, entre otros, cualquiera de los siguientes: coartación de la aorta, hiperaldosteronismo, estenosis de la arteria renal unilateral o bilateral, enfermedad de Cushing, poliquistosis renal o feocromocitoma
  • Antecedentes de encefalopatía hipertensiva, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea (PCI) o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) 12 meses antes de la Visita 1
  • Antecedentes de insuficiencia cardiaca Grado II - IV según la clasificación NYHA
  • Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado con o sin marcapasos
  • Arritmia concomitante potencialmente mortal o arritmia sintomática
  • Angina de pecho inestable concomitante
  • Enfermedad cardíaca valvular clínicamente significativa
  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 1
  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no están bien controlados según el criterio del investigador. Se recomienda que los pacientes diabéticos tipo 2 estén adecuadamente controlados y, si reciben tratamiento con medicamentos, tengan una dosis estable de antidiabéticos orales durante al menos 4 semanas antes de la Visita 1
  • Evidencia de enfermedad hepática determinada por uno de los siguientes: valores de AST o ALT > 2x UNL al ingreso al estudio, antecedentes de encefalopatía hepática, antecedentes de várices esofágicas o antecedentes de derivación portocava
  • Evidencia de insuficiencia renal determinada por uno de los siguientes: creatinina sérica > 1,5 x UNL en la visita 1, antecedentes de diálisis o antecedentes de síndrome nefrótico
  • Valores de potasio sérico > 5,5 mmol/L al ingreso al estudio
  • Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de cualquier fármaco.
  • Cualquier condición quirúrgica o médica que, a discreción del investigador o del monitor médico de Novartis, ponga al paciente en mayor riesgo por su participación en el estudio, o que pueda impedir que el paciente cumpla con los requisitos del estudio o complete el periodo de estudio
  • Depleción de volumen basada en el juicio clínico del investigador utilizando signos vitales, turgencia de la piel, humedad de las membranas mucosas y valores de laboratorio
  • Cualquier enfermedad grave que ponga en peligro la vida en los últimos cinco años
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
  • Uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción, o dentro de los 30 días o 5 semividas posteriores a la inscripción, lo que sea más largo
  • Incapacidad para comunicarse y cumplir con todos los requisitos del estudio, incluida la falta de voluntad o la incapacidad para proporcionar un consentimiento informado.
  • Personas directamente involucradas en la ejecución de este protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Valsartán/amlodipino 160/5 mg
Tratamiento de doce (12) semanas con la combinación de valsartán/amlodipino 160/5 mg. Junto con el medicamento activo, los pacientes recibieron un placebo equivalente a 5 mg de amlodipina. Las tres cápsulas se tomaron por vía oral con agua una vez al día por la mañana, independientemente de las comidas. Se indicó a los pacientes que no tomaran la medicación del estudio la mañana de sus visitas al estudio. En su lugar, trajeron el medicamento del estudio con ellos al sitio y lo llevaron allí según las instrucciones del investigador.
Droga: Cápsulas de 5 mg de amlodipino
Droga: Valsartán 160 mg cápsulas
Droga: placebo
capsulas
Comparador activo: Amlodipino 10 mg
Ocho (8) semanas de tratamiento con amlodipino 10 mg (dos cápsulas de 5 mg). Junto con el medicamento activo, los pacientes recibieron un placebo que coincidía con 160 mg de valsartán. En la Semana 8, los pacientes fueron cambiados y tratados con la combinación de valsartán/amlodipino 160/5 mg y un placebo que coincidía con amlodipino 5 mg durante 4 semanas adicionales hasta el final del estudio. Las tres cápsulas se tomaron por vía oral con agua una vez al día por la mañana, independientemente de las comidas. Se indicó a los pacientes que no tomaran la medicación del estudio la mañana de sus visitas al estudio. En su lugar, trajeron el medicamento del estudio con ellos al sitio y lo llevaron allí según las instrucciones del investigador.
Droga: Cápsulas de 5 mg de amlodipino
Droga: Valsartán 160 mg cápsulas
Droga: placebo
capsulas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica media en sedestación (msSBP) desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
La presión arterial (PA) se midió en el punto mínimo (24 ± 3 horas después de la dosis). El brazo en el que se encontró la PA diastólica más alta al ingresar al estudio se usó para todas las lecturas posteriores. Si había una diferencia < 0,5 mmHg en la PA entre los 2 brazos, se usaba el brazo no dominante. En cada visita, después de que el paciente estuviera sentado con la espalda apoyada y ambos pies apoyados en el suelo durante 5 minutos, se midió la PA sistólica y diastólica 3 veces con un monitor de PA automático y un manguito de tamaño adecuado. Se calcularon las medias de las 3 mediciones. Un cambio negativo indica una presión arterial baja.
Línea de base a la semana 8
Porcentaje de pacientes con edema periférico desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Solo se incluyeron en el análisis los casos de edema periférico cuantificados como un evento adverso informado codificado como edema periférico. Si un paciente experimentó más de una aparición de edema periférico entre el día 1 y la semana 8, solo se contó una vez en el análisis.
Línea de base a la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial diastólica media en sedestación (msDBP) desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
La presión arterial (PA) se midió en el punto mínimo (24 ± 3 horas después de la dosis). El brazo en el que se encontró la PA diastólica más alta al ingresar al estudio se usó para todas las lecturas posteriores. Si había una diferencia < 0,5 mmHg en la PA entre los 2 brazos, se usaba el brazo no dominante. En cada visita, después de que el paciente estuviera sentado con la espalda apoyada y ambos pies apoyados en el suelo durante 5 minutos, se midió la PA sistólica y diastólica 3 veces con un monitor de PA automático y un manguito de tamaño adecuado. Se calcularon las medias de las 3 mediciones. Un cambio negativo indica una presión arterial baja.
Línea de base a la semana 8
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica promedio sentado (msSBP, msDBP) desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 4, 8 y 12
La presión arterial (PA) se midió en el punto mínimo (24 ± 3 horas después de la dosis). El brazo en el que se encontró la PA diastólica más alta al ingresar al estudio se usó para todas las lecturas posteriores. Si había una diferencia < 0,5 mmHg en la PA entre los 2 brazos, se usaba el brazo no dominante. En cada visita, después de que el paciente estuviera sentado con la espalda apoyada y ambos pies apoyados en el suelo durante 5 minutos, se midió la PA sistólica y diastólica 3 veces con un monitor de PA automático y un manguito de tamaño adecuado. Se calcularon las medias de las 3 mediciones. Un cambio negativo indica una presión arterial baja.
Línea de base a las semanas 4, 8 y 12
Porcentaje de pacientes que lograron una respuesta sistólica en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 4, 8 y 12
La respuesta sistólica se definió como msSBP < 130 mmHg o al menos una reducción de 20 mmHg desde el inicio en msSBP en las semanas 4, 8 y 12. La presión arterial (PA) se midió en el punto mínimo (24 ± 3 horas después de la dosis). El brazo en el que se encontró la PA diastólica más alta al ingresar al estudio se usó para todas las lecturas posteriores. En cada visita, después de que el paciente estuviera sentado con la espalda apoyada y ambos pies apoyados en el suelo durante 5 minutos, se midió la PA sistólica y diastólica 3 veces con un monitor de PA automático y un manguito de tamaño adecuado. Se calcularon las medias de las 3 mediciones.
Línea de base a las semanas 4, 8 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CVAA489A2404

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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