Eficacia de FLUTIFORM ® frente a Seretide® en asma persistente de moderada a grave en sujetos de ≥12 años

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos de al menos ≥12 años de edad.
2. Historia conocida de asma reversible persistente de moderada a grave durante ≥ 6 meses antes de la visita de selección, caracterizada por un control inadecuado del asma en el tratamiento con un ICS solo O asma controlada en el tratamiento con una combinación de ICS-LABA.

3. Demostró un FEV1 previo a la dosis de ≥ 40 % a ≤ 80 % para los valores normales previstos durante la Visita de selección (Visita 1) luego de la interrupción adecuada de los medicamentos para el asma (si corresponde).

   • Sin uso de LABA dentro de las 12 horas y/o sin uso de SABA dentro de las 6 horas posteriores a la PFT.
   • No usar SAMA (p. ej., ipratropio) dentro de las 8 horas y/o no usar LAMA (p. ej., tiotropio) dentro de las 72 horas posteriores a la PFT.
   • No uso de terapia de asma de combinación de ICS-LABA inhalados dentro de las 12 horas posteriores a la PFT.
   • Los corticosteroides inhalados están permitidos el día de la prueba.
   • La aminofilina oral debe suspenderse durante al menos 24 horas antes de la PFT.
4. Reversibilidad del FEV1 documentada de ≥ 12 % (más ≥ 200 ml si el sujeto es mayor de 18 años) en los últimos 12 meses que podría ser aceptada por el investigador, o durante la fase de selección o en la Visita 2.
5. Técnica satisfactoria demostrada en el uso de la medicación del estudio.
6. Las mujeres en edad fértil o posmenopáusicas de menos de un año deben tener una prueba de embarazo en suero negativa registrada en la visita de selección y un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina antes de la primera dosis del medicamento del estudio, no estar amamantando y dispuestas a usar métodos anticonceptivos adecuados y altamente efectivos durante todo el estudio. Un método de control de la natalidad altamente efectivo se define como aquel que resulta en una baja tasa de fracaso (es decir, menos del 1% por año) cuando se usa consistente y correctamente, como la esterilización, los implantes, los inyectables, los anticonceptivos orales combinados, algunos DIU (dispositivos intrauterinos). , hormonales), abstinencia sexual o pareja vasectomizada.
7. Dispuesto y capaz de ingresar información en el diario y asistir a todas las visitas de estudio.
8. Dispuesto y capaz de sustituir la medicación del estudio por la medicación para el asma prescrita antes del estudio durante la duración del estudio.
9. Consentimiento informado por escrito obtenido, para sujetos menores de 18 años, se necesita tanto el consentimiento de los padres como el asentimiento de los sujetos.

Además de la verificación de los criterios de inclusión/exclusión, se requieren criterios de aleatorización adicionales después del período inicial:

1. Demostró un FEV1 previo a la dosis de ≥ 40 % a ≤ 80 % para los valores normales previstos en la Visita de aleatorización (Visita 3) luego de la interrupción adecuada de los medicamentos para el asma (si corresponde).
2. Puntaje ACQ en la Visita 3 ≥ 1.0.

3. Sujetos con un buen cumplimiento del tratamiento o paciente lechero. La definición de buen cumplimiento es que la integridad del diario durante los últimos 14 días del período de ejecución es de al menos el 80 %. El cumplimiento de la integridad del diario se evaluará a partir de los aspectos siguientes y acordados por el investigador y el Monitor Médico del estudio:

   1. La información del diario se completó en ≥80 % de los días durante los últimos 14 días antes de la aleatorización (p. ej., al menos 11 días con el diario completo de los últimos 14 días antes de la aleatorización).
   2. El 80 % de los elementos principales, incluidos los relacionados con los criterios de valoración del estudio, se completaron en los últimos 14 días antes de la aleatorización.
   3. Ningún otro incumplimiento significativo juzgado por el investigador que indique el posible incumplimiento futuro para la recopilación de datos críticos durante el período de tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Los sujetos adolescentes (edad ≥ 12 años a <18 años) que reciben ICS solo a una dosis > 250 μg dos veces al día de fluticasona o equivalente O una combinación de ICS-LABA a una dosis de Seretide > 250/50 μg dos veces al día o equivalente.
2. Asma casi mortal o potencialmente mortal (incluida la intubación) en el último año.
3. Radiografía de tórax a criterio del investigador desde una perspectiva clínica que revele evidencia de anomalías clínicamente significativas que no se cree que se deban al asma.
4. Hospitalización o visita de emergencia por asma dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección o durante la visita de selección.
5. Uso de corticosteroides sistémicos (inyectables u orales) dentro de 1 mes de la visita de selección.
6. Uso de omalizumab en los últimos 6 meses antes de la visita de selección.
7. Evidencia actual o antecedentes conocidos de cualquier enfermedad o anomalía clínicamente significativa, incluida la enfermedad arterial coronaria no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio o arritmia cardíaca. 'Clínicamente significativo' se define como cualquier enfermedad que, en opinión del Investigador, pondría al sujeto en riesgo a través de la participación en el estudio, o que afectaría el resultado del estudio.
8. En opinión del investigador, una infección de las vías respiratorias superiores o inferiores clínicamente significativa en las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
9. Enfermedad pulmonar activa significativa, no reversible (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), fibrosis quística, bronquiectasias, tuberculosis).
10. El sujeto tiene un historial de tabaquismo equivalente a ≥ 10 paquetes por año (es decir, al menos 1 paquete de 20 cigarrillos/día durante 10 años o 10 paquetes/día durante 1 año, etc.) o un historial significativo de exposición a la combustión de combustible de biomasa que puede ser considerado una causa contribuyente plausible a la enfermedad pulmonar obstructiva del sujeto.
11. Historial actual de tabaquismo dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección.
12. Evidencia actual o historial conocido de abuso de alcohol y/o sustancias dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección.
13. El sujeto ha tomado agentes bloqueadores B, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa, astemizol (Hismanal), antiarrítmicos de tipo quinidina o inhibidores potentes de CYP 3A4 como ketoconazol en la última semana.
14. Uso actual de medicamentos distintos a los permitidos en el protocolo que tendrán efecto sobre el broncoespasmo y/o la función pulmonar.
15. Evidencia actual o historial conocido de hipersensibilidad o contraindicaciones a los productos o componentes en investigación, incluido el historial de broncoespasmo paradójico después de la terapia de inhalación como aumento inmediato de sibilancias y dificultad para respirar.
16. El sujeto ha recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección (12 semanas si se trata de un esteroide oral o inyectable).
17. El sujeto participa actualmente en otro estudio clínico o ya ha sido aleatorizado en este estudio.
18. La incapacidad mental, la falta de voluntad o la barrera del idioma que impide la comprensión adecuada, la cooperación o cualquier otro factor puede impedir que los pacientes realicen las visitas definidas por el protocolo y puede afectar la finalización del diario del paciente a discreción del investigador.