Vacuna Autóloga de Células Dendríticas en Infección por VIH-1

Este es un ensayo clínico de fase I/II, abierto, de un solo brazo y en un solo centro, diseñado para evaluar la seguridad y la actividad antiviral de la vacuna ApB DC, una vacuna terapéutica derivada de células dendríticas autólogas cargadas con células apoptóticas autólogas infectadas por el VIH-1. El estudio se llevará a cabo en tres fases. La primera es la fase prevacunación que incluye la entrada al estudio, el aislamiento del virus autólogo y el inicio de la terapia antirretroviral. Una vez que la carga viral del paciente se haya suprimido a niveles indetectables (<50 copias/mL) y se haya aislado suficiente virus, comenzará la segunda fase. Esto incluye la leucaféresis para recolectar los monocitos y linfocitos necesarios para la preparación de la vacuna. Se administrarán tres dosis de la vacuna por vía subcutánea cada dos semanas. Seis semanas después de la última vacunación, comenzará la tercera fase, la fase de interrupción analítica del tratamiento (IAT). Una cuarta dosis de refuerzo de la vacuna se administrará dos semanas después del inicio de la interrupción del tratamiento. La interrupción del tratamiento continuará durante doce semanas, después de lo cual el proveedor principal de VIH decidirá si se debe reiniciar o no la terapia antirretroviral. Los niveles de CD4 y la carga viral se monitorizarán estrechamente durante todo el estudio, especialmente durante la interrupción del tratamiento. El seguimiento continuará durante 24 semanas después de la interrupción del tratamiento de 12 semanas.