Vaccino Autologo a Cellule Dendritiche nell'Infezione da HIV1

Questo è uno studio clinico di fase I/II, in aperto, a braccio singolo e sito singolo, progettato per valutare la sicurezza e l'attività antivirale del vaccino ApB DC, un vaccino terapeutico derivato da cellule dendritiche autologhe caricate con cellule apoptotiche autologhe infettate da HIV-1. Lo studio sarà condotto in tre fasi. La prima è la fase pre-vaccinazione che include l'ingresso nello studio, l'isolamento del virus autologo e l'inizio della terapia antiretrovirale. Una volta che la carica virale del paziente è stata soppressa a livelli non rilevabili (<50 copie/mL) e sufficiente virus è stato isolato, inizierà la seconda fase. Questa include la leucaferesi per raccogliere monociti e linfociti necessari per la preparazione del vaccino. Tre dosi di vaccino saranno somministrate per via sottocutanea a settimane alterne. Sei settimane dopo l'ultima vaccinazione, inizierà la terza fase, la fase di interruzione analitica del trattamento (ATI). Una quarta dose di richiamo del vaccino sarà somministrata due settimane dopo l'inizio dell'interruzione del trattamento. L'interruzione del trattamento continuerà per dodici settimane dopo le quali il medico responsabile dell'HIV deciderà se la terapia antiretrovirale debba essere ripresa. CD4 e carica virale saranno strettamente monitorati durante tutto lo studio, specialmente durante l'interruzione del trattamento. Il follow-up continuerà per 24 settimane dopo l'interruzione del trattamento di 12 settimane.