Vacina Autóloga de Células Dendríticas na Infeção por VIH-1

Este é um ensaio clínico de fase I/II, aberto, de braço único e num único centro, concebido para avaliar a segurança e a atividade antiviral da vacina ApB DC, uma vacina terapêutica derivada de células dendríticas autólogas carregadas com células apoptóticas infetadas pelo VIH-1 autólogo. O estudo será conduzido em três fases. A primeira é a fase pré-vacinação que inclui a entrada no estudo, o isolamento do vírus autólogo e o início da terapia antirretroviral. Assim que a carga viral do doente for suprimida para níveis indetetáveis (<50 cópias/mL) e for isolado vírus suficiente, a segunda fase começará. Esta inclui leucaférese para recolher monócitos e linfócitos necessários para a preparação da vacina. Serão administradas três doses da vacina por via subcutânea em semanas alternadas. Seis semanas após a última vacinação, começará a terceira fase, a fase de interrupção analítica do tratamento (ATI). Uma quarta dose de reforço da vacina será administrada duas semanas após o início da interrupção do tratamento. A interrupção do tratamento continuará durante doze semanas, após as quais o principal prestador de cuidados de VIH decidirá se a terapia antirretroviral deve ou não ser reiniciada. Os níveis de CD4 e a carga viral serão monitorizados de perto durante todo o estudo, especialmente durante a interrupção do tratamento. O acompanhamento continuará durante 24 semanas após a interrupção do tratamento de 12 semanas.