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Estudio abierto para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo de asistencia renal en pacientes con insuficiencia renal aguda

29 de noviembre de 2012 actualizado por: RenaMed Biologics

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, de fase II para evaluar la seguridad y la eficacia con el dispositivo de asistencia renal (RAD) en pacientes con insuficiencia renal aguda

Aunque la hemodiálisis convencional elimina los productos de desecho y corrige el desequilibrio de líquidos, no reemplaza las funciones críticas de absorción, metabólicas, endocrinas e inmunológicas realizadas por las células sanas del túbulo renal. Este ensayo en el que participan pacientes con insuficiencia renal aguda evalúa la eficacia y la seguridad de un dispositivo extracorpóreo de asistencia renal (RAD) que contiene células del túbulo renal humano conectadas a un circuito de hemodiálisis convencional. Se plantea la hipótesis de que el uso a corto plazo (72 h) de este dispositivo terapéutico celular mejorará la supervivencia de los pacientes con IRA en comparación con los pacientes que reciben solo terapia de reemplazo renal continua convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La insuficiencia renal aguda (ARF) es un estado de enfermedad inflamatoria grave que a menudo se acompaña de insuficiencia multiorgánica (MOF) y síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS). La IRA se desencadena por muchos factores y, en la mayoría de los casos, está relacionada con la pérdida de la función de las células del túbulo renal. Los pacientes con IRA son tratados en las unidades de cuidados intensivos de los hospitales, y la recuperación de la función renal es de vital importancia para su supervivencia. La terapia actual para la IRA implica el soporte renal convencional con terapias de reemplazo renal continuas (TRRC). A pesar de los avances en el tratamiento de pacientes con CRRT, la IRA tiene una tasa de mortalidad extremadamente alta (55-70%) y requiere estancias hospitalarias prolongadas, predominantemente en la UCI. El RAD está diseñado para tratar ARF con MOF y/o SIR y facilitar la recuperación natural de la función renal del propio paciente. El RAD está diseñado para usarse por períodos cortos de tiempo en sistemas terapéuticos extracorpóreos convencionales que ya están disponibles en el hospital. La terapia RAD opera fuera del cuerpo y está diseñada para imitar la estructura y función del riñón natural. De esta manera, se pretende reemplazar las funciones metabólicas, endocrinas e inmunológicas faltantes del riñón y dar tiempo para que los propios riñones del paciente reanuden sus funciones normales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35203
        • University of Alabama
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Western New England Renal and Transplant Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
        • Southeast Renal Associates/Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • University of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No embarazada.
  • Requerir terapia de reemplazo renal continua para el tratamiento de la insuficiencia renal aguda secundaria a necrosis tubular aguda en el entorno de la UCI.
  • Al menos una insuficiencia de órganos no renales o presencia de sepsis.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de la anticoagulación sistémica con heparina.
  • Daño cerebral irreversible.
  • Presencia de algún órgano trasplantado.
  • Presencia de insuficiencia renal crónica preexistente previa a este episodio de insuficiencia renal aguda.
  • Insuficiencia renal aguda que ocurre en el contexto de quemaduras, uropatía obstructiva, nefritis intersticial alérgica, glomerulonefritis aguda o rápidamente progresiva, vasculitis, síndrome urémico hemolítico, púrpura trombocitopénica trombótica (PTT), hipertensión maligna, crisis renal esclerodérmica, ateroembolismo, nefrectomía funcional o quirúrgica , síndrome hepatorrenal, ciclosporina o nefrotoxicidad por tacrolimus.
  • Neoplasia maligna metastásica que está siendo tratada activamente o puede ser tratada con quimioterapia o radiación durante el período de tres meses posterior a la terapia RAD.
  • Inmunosupresión crónica.
  • Recibir tratamiento con Xigris en el momento de la aleatorización.
  • Insuficiencia hepática grave documentada por una puntuación de insuficiencia hepática de Pugh.
  • Estado de No resucitar (DNR).
  • Recuento de plaquetas 35.000/mm3 dentro de las 4 horas posteriores a la transfusión de plaquetas.
  • No se espera que el paciente sobreviva 28 días debido a una condición médica irreversible.
  • Cualquier condición médica que el investigador crea que puede interferir con los objetivos del estudio.
  • Inscripción simultánea en otro ensayo clínico que podría afectar el resultado de este protocolo de estudio.
  • Uso de cualquier otro fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: I
Tratamiento RAD
Dispositivo: Dispositivo de asistencia al túbulo renal
Cartucho de hemofiltración estándar que contiene células de túbulos renales humanos no autólogas, conectado a un circuito de hemodiálisis venovenoso continuo convencional.
Sin intervención: Yo
CVVHD convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 28, 90 y 180 días
28, 90 y 180 días
Tiempo de recuperación de la función renal
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Tiempo hasta la UCI y el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 180 días
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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RenaMed Biologics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RAD-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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