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Gemcitabina, capecitabina y bevacizumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas que se puede extirpar mediante cirugía

31 de enero de 2013 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Un estudio piloto de la terapia perioperatoria basada en bevacizumab para el adenocarcinoma pancreático operable

FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la gemcitabina y la capecitabina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Los anticuerpos monoclonales, como bevacizumab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores. Bevacizumab también puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear el flujo de sangre al tumor. Administrar gemcitabina y capecitabina junto con bevacizumab puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando los efectos secundarios y qué tan bien funciona la administración de gemcitabina y capecitabina junto con bevacizumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas que se puede extirpar mediante cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la viabilidad y seguridad de la terapia neoadyuvante y adyuvante basada en bevacizumab en pacientes con adenocarcinoma pancreático resecable.
  • Determinar la proporción de pacientes con resecciones con margen positivo después de la resección pancreática.

Secundario

  • Estimar la supervivencia global de los pacientes tratados con este régimen.
  • Evaluar el tiempo hasta la recurrencia en pacientes tratados con este régimen.
  • Medir el cambio en el número de células precursoras endoteliales circulantes (CEC) y la expresión de VEGF en CEC al inicio y después del inicio de la terapia neoadyuvante y examinar su relación con la respuesta, el tiempo hasta la recurrencia y la supervivencia.
  • Evaluar la utilidad de la tomografía computarizada en espiral con contraste dinámico como puntos finales alternativos para la terapia antiangiogénica.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

  • Terapia neoadyuvante: los pacientes reciben gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1 y 8; capecitabina oral dos veces al día en los días 1-14; y bevacizumab* IV durante 30-90 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas hasta por 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

NOTA: *Los pacientes reciben bevacizumab durante los ciclos 1 y 2 únicamente.

  • Resección quirúrgica: dentro de las 6 a 8 semanas posteriores a la última dosis de bevacizumab, los pacientes se someten a una resección quirúrgica del tumor pancreático.
  • Terapia adyuvante: a partir de las 6 a 10 semanas posteriores a la cirugía, los pacientes reciben hasta 6 cursos adicionales de gemcitabina, capecitabina y bevacizumab como en la terapia neoadyuvante.

Los pacientes se someten a una extracción de muestras de sangre al inicio y periódicamente durante el estudio para estudios correlativos de biomarcadores. Las muestras se analizan mediante citometría de flujo para medir los niveles de células precursoras endoteliales circulantes y marcadores de angiogénesis VEGF. Los pacientes también se someten a una tomografía computarizada espiral con contraste dinámico (DCE) del abdomen. Los estudios de imágenes DCE-CT se realizan al inicio y después de completar la terapia neoadyuvante (1 a 2 semanas antes de la resección quirúrgica) para evaluar los cambios en el flujo sanguíneo tumoral, el volumen sanguíneo y la vasculatura tumoral.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante al menos 5 años.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente

    • Enfermedad resecable (es decir, enfermedad en estadio I o II)

      • Sin enfermedad irresecable (es decir, localmente avanzada)
  • Sin invasión tumoral en el estómago o el duodeno
  • Sin metástasis en SNC, cerebro o sistémicas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG 0-1
  • WBC > 3000/μL
  • RAN > 1500/μL
  • Recuento de plaquetas > 100 000/μL
  • Bilirrubina total < 2 mg/dL
  • AST o ALT < 2,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • Creatinina < 1,5 mg/dL
  • Depuración de creatinina ≥ 50 ml/min
  • Proporción urinaria proteína:creatinina < 1,0
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL (transfusión, epoetina alfa o darbepoetina permitidas)
  • INR < 1,5 veces el ULN (excepto en pacientes que reciben dosis completas de warfarina)
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin hipertensión no controlada
  • Sin angina inestable
  • Sin insuficiencia cardíaca congestiva clase II-IV de la New York Heart Association
  • Sin infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
  • Sin enfermedad vascular periférica clínicamente significativa
  • Sin evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
  • Sin lesiones traumáticas significativas en los últimos 28 días
  • Sin fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los últimos 6 meses
  • Sin várices esofágicas o gástricas
  • Ninguna herida grave que no cicatriza, úlcera o fractura ósea

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin tratamiento previo para el cáncer de páncreas
  • Más de 4 semanas desde la participación previa y sin concurrencia en otro estudio de drogas experimental
  • Más de 28 días desde un procedimiento quirúrgico mayor anterior o una biopsia abierta
  • Más de 7 días desde un procedimiento quirúrgico menor anterior (p. ej., aspiración con aguja fina o biopsia central)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Viabilidad y seguridad
Estado de los márgenes después de la resección pancreática

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Toxicidad
Sobrevivencia promedio
Supervivencia mediana
Tiempo de recurrencia
Proporción de pacientes con márgenes de resección positivos, incluidos márgenes de resección positivos microscópicos (R1) o macroscópicos (R2)
Número de células precursoras endoteliales (CEC) circulantes y su expresión de VEGFR medida por citometría de flujo al inicio y después del inicio de la terapia neoadyuvante
Correlación del número de CEC y la expresión de VEGFR con margen positivo, supervivencia y recurrencia
Cambios en el volumen de sangre, el flujo sanguíneo, el tiempo de tránsito medio y los mapas de flujo de color del tumor medidos por tomografía computarizada en espiral con contraste dinámico al inicio y después de completar la terapia neoadyuvante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Roswell Park Cancer Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Renuka Iyer, MD, Roswell Park Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • I 68805
  • RPCI-I-68805

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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