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Gemcitabina, capecitabina e bevacizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico che può essere rimosso chirurgicamente

31 gennaio 2013 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Uno studio pilota sulla terapia perioperatoria basata su bevacizumab per l'adenocarcinoma pancreatico operabile

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la gemcitabina e la capecitabina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Bevacizumab può anche arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando il flusso sanguigno al tumore. Dare gemcitabina e capecitabina insieme a bevacizumab può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando gli effetti collaterali e l'efficacia della somministrazione di gemcitabina e capecitabina insieme a bevacizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico che può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per determinare la fattibilità e la sicurezza della terapia neoadiuvante e adiuvante a base di bevacizumab in pazienti con adenocarcinoma pancreatico resecabile.
  • Determinare la proporzione di pazienti con resezioni con margine positivo dopo resezione pancreatica.

Secondario

  • Per stimare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime.
  • Per valutare il tempo di recidiva nei pazienti trattati con questo regime.
  • Misurare la variazione del numero di cellule precursori endoteliali circolanti (CEC) e dell'espressione di VEGF sulla CEC al basale e dopo l'inizio della terapia neoadiuvante ed esaminare la loro relazione con la risposta, il tempo alla recidiva e la sopravvivenza.
  • Valutare l'utilità della scansione TC spirale con mezzo di contrasto dinamico come endpoint surrogato per la terapia antiangiogenica.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

  • Terapia neoadiuvante: i pazienti ricevono gemcitabina IV per 30 minuti nei giorni 1 e 8; capecitabina orale due volte al giorno nei giorni 1-14; e bevacizumab* IV in 30-90 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

NOTA: *I pazienti ricevono bevacizumab solo durante i corsi 1 e 2.

  • Resezione chirurgica: entro 6-8 settimane dall'ultima dose di bevacizumab, i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica del tumore pancreatico.
  • Terapia adiuvante: a partire da 6-10 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono fino a 6 cicli aggiuntivi di gemcitabina, capecitabina e bevacizumab come nella terapia neoadiuvante.

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue al basale e periodicamente durante lo studio per studi correlativi di biomarcatori. I campioni vengono analizzati mediante citometria a flusso per misurare i livelli di cellule precursori endoteliali circolanti e marcatori VEGF dell'angiogenesi. I pazienti vengono inoltre sottoposti a scansione TC spirale con mezzo di contrasto dinamico (DCE) dell'addome. Gli studi di imaging DCE-CT vengono eseguiti al basale e dopo il completamento della terapia neoadiuvante (1-2 settimane prima della resezione chirurgica) per valutare i cambiamenti nel flusso sanguigno del tumore, nel volume del sangue e nella vascolarizzazione del tumore.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per almeno 5 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia resecabile (cioè malattia di stadio I o II)

      • Nessuna malattia non resecabile (cioè localmente avanzata).
  • Nessuna invasione tumorale nello stomaco o nel duodeno
  • Assenza di metastasi al sistema nervoso centrale, cerebrali o sistemiche

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • GB > 3.000/μL
  • ANC > 1.500/μL
  • Conta piastrinica > 100.000/μL
  • Bilirubina totale < 2 mg/dL
  • AST o ALT < 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Creatinina < 1,5 mg/dL
  • Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min
  • Rapporto proteine ​​urinarie:creatinina < 1,0
  • Emoglobina ≥ 9 g/dL (consentite trasfusioni, epoetina alfa o darbepoetina)
  • INR < 1,5 volte ULN (tranne nei pazienti che ricevono warfarin a dose piena)
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna ipertensione incontrollata
  • Nessuna angina instabile
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV secondo la New York Heart Association
  • Nessun infarto del miocardio o ictus negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna malattia vascolare periferica clinicamente significativa
  • Nessuna evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Nessuna lesione traumatica significativa negli ultimi 28 giorni
  • Nessuna fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale negli ultimi 6 mesi
  • Assenza di varici esofagee o gastriche
  • Nessuna ferita grave non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente terapia per il cancro al pancreas
  • Più di 4 settimane dalla precedente e nessuna partecipazione concomitante a un altro studio sperimentale sui farmaci
  • Più di 28 giorni dalla precedente procedura chirurgica maggiore o biopsia aperta
  • Più di 7 giorni dalla precedente procedura chirurgica minore (ad esempio, agoaspirato o biopsia centrale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Fattibilità e sicurezza
Stato del margine dopo resezione pancreatica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Tossicità
Sopravvivenza globale
Sopravvivenza mediana
Tempo di recidiva
Percentuale di pazienti con margini di resezione positivi, inclusi margini di resezione microscopici (R1) o macroscopici (R2) positivi
Numero di cellule precursori endoteliali circolanti (CEC) e loro espressione di VEGFR misurata mediante citometria a flusso al basale e dopo l'inizio della terapia neoadiuvante
Correlazione del numero di CEC e dell'espressione di VEGFR con positività del margine, sopravvivenza e recidiva
Variazioni del volume sanguigno, del flusso sanguigno, del tempo medio di transito e delle mappe del flusso di colore del tumore misurate mediante scansione TC spirale con mezzo di contrasto dinamico al basale e dopo il completamento della terapia neoadiuvante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Roswell Park Cancer Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Renuka Iyer, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • I 68805
  • RPCI-I-68805

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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