Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Gencitabina, capecitabina e bevacizumabe no tratamento de pacientes com câncer pancreático que podem ser removidos por cirurgia

31 de janeiro de 2013 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Um estudo piloto de terapia perioperatória baseada em bevacizumabe para adenocarcinoma pancreático operável

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como gemcitabina e capecitabina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir. Os anticorpos monoclonais, como o bevacizumabe, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. Bevacizumab também pode interromper o crescimento de células tumorais, bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor. Administrar gencitabina e capecitabina junto com bevacizumabe pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando os efeitos colaterais e quão bem a administração de gencitabina e capecitabina junto com bevacizumabe funciona no tratamento de pacientes com câncer pancreático que pode ser removido por cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a viabilidade e segurança da terapia neoadjuvante e adjuvante baseada em bevacizumabe em pacientes com adenocarcinoma pancreático ressecável.
  • Determinar a proporção de pacientes com ressecções com margem positiva após ressecção pancreática.

Secundário

  • Estimar a sobrevida global dos pacientes tratados com este regime.
  • Avaliar o tempo de recorrência em pacientes tratados com este regime.
  • Medir a alteração no número de células precursoras endoteliais circulantes (CEC) e expressão de VEGF em CEC no início e após o início da terapia neoadjuvante e examinar sua relação com a resposta, tempo de recorrência e sobrevida.
  • Avaliar a utilidade da tomografia computadorizada espiral com contraste dinâmico como desfechos substitutos para a terapia antiangiogênica.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

  • Terapia neoadjuvante: Os pacientes recebem gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8; capecitabina oral duas vezes ao dia nos dias 1-14; e bevacizumab* IV durante 30-90 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por até 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

OBSERVAÇÃO: *Os pacientes recebem bevacizumabe apenas durante os ciclos 1 e 2.

  • Ressecção cirúrgica: Dentro de 6-8 semanas após a última dose de bevacizumabe, os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica do tumor pancreático.
  • Terapia adjuvante: Começando 6-10 semanas após a cirurgia, os pacientes recebem até 6 ciclos adicionais de gencitabina, capecitabina e bevacizumabe como na terapia neoadjuvante.

Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue no início e periodicamente durante o estudo para estudos correlativos de biomarcadores. As amostras são analisadas por citometria de fluxo para medir os níveis de células precursoras endoteliais circulantes e marcadores VEGF de angiogênese. Os pacientes também são submetidos a tomografia computadorizada espiral com contraste dinâmico (DCE) do abdome. Os estudos de imagem DCE-CT são realizados no início e após a conclusão da terapia neoadjuvante (1-2 semanas antes da ressecção cirúrgica) para avaliar as alterações no fluxo sanguíneo tumoral, volume sanguíneo e vasculatura tumoral.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por pelo menos 5 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma pancreático confirmado histologicamente ou citologicamente

    • Doença ressecável (isto é, doença em estágio I ou II)

      • Nenhuma doença irressecável (ou seja, localmente avançada)
  • Sem invasão tumoral no estômago ou duodeno
  • Sem SNC, cérebro ou metástases sistêmicas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • WBC > 3.000/μL
  • ANC > 1.500/μL
  • Contagem de plaquetas > 100.000/μL
  • Bilirrubina total < 2 mg/dL
  • AST ou ALT < 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • Creatinina < 1,5 mg/dL
  • Depuração de creatinina ≥ 50 mL/min
  • Proteína na urina: relação creatinina < 1,0
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL (transfusão, epoetina alfa ou darbepoetina permitida)
  • INR < 1,5 vezes o LSN (exceto em pacientes recebendo dose completa de varfarina)
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Sem hipertensão descontrolada
  • Sem angina instável
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva classe II-IV da New York Heart Association
  • Nenhum infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
  • Sem doença vascular periférica clinicamente significativa
  • Sem evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia
  • Nenhuma lesão traumática significativa nos últimos 28 dias
  • Sem fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos últimos 6 meses
  • Sem varizes esofágicas ou gástricas
  • Nenhuma ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Nenhuma terapia anterior para câncer de pâncreas
  • Mais de 4 semanas desde antes e nenhuma participação simultânea em outro estudo experimental de drogas
  • Mais de 28 dias desde um grande procedimento cirúrgico anterior ou biópsia aberta
  • Mais de 7 dias desde procedimento cirúrgico menor anterior (por exemplo, aspiração com agulha fina ou biópsia central)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Viabilidade e segurança
Estado da margem após ressecção pancreática

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Toxicidade
Sobrevida geral
Sobrevivência mediana
Tempo para recorrência
Proporção de pacientes com margens de ressecção positivas, incluindo margens de ressecção positivas microscópicas (R1) ou brutas (R2)
Número de células precursoras endoteliais circulantes (CEC) e sua expressão de VEGFR medido por citometria de fluxo no início e após o início da terapia neoadjuvante
Correlação do número de CEC e expressão de VEGFR com positividade de margem, sobrevida e recorrência
Alterações no volume sanguíneo, fluxo sanguíneo, tempo médio de trânsito e mapas de fluxo colorido do tumor medidos por tomografia computadorizada espiral com contraste dinâmico no início e após a conclusão da terapia neoadjuvante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Roswell Park Cancer Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Renuka Iyer, MD, Roswell Park Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • I 68805
  • RPCI-I-68805

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações