Efecto del Entrenamiento de la Marcha Pasiva sobre la Actividad Cortical en Pacientes con Daño Cerebral Grave.
10 de noviembre de 2008 actualizado por: University of Aarhus
Efecto de la Estimulación Propioceptiva con Entrenamiento Pasivo de la Marcha sobre la Actividad Cortical en Pacientes con Deterioro de la Conciencia por Daño Cerebral Grave.
El objetivo de este estudio es determinar el efecto de la estimulación propioceptiva con entrenamiento pasivo de la marcha sobre la actividad cortical en pacientes con lesión cerebral grave, demostrada como cambios en EEG (electroencefalograma) y ERP (potenciales relacionados con eventos).
Hipótesis: 1) La estimulación propioceptiva aumenta la frecuencia del EEG en pacientes con alteración de la conciencia debido a una lesión cerebral grave.
2) La estimulación propioceptiva aumenta la velocidad de conductividad del componente cognitivo P300 del ERP en pacientes con alteración de la conciencia debido a una lesión cerebral grave.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: Estudio prospectivo controlado no aleatorizado. Materiales y métodos: En este estudio se incluirán 45 pacientes con daño cerebral severo y 15 voluntarios sanos.
El diseño del estudio se ilustra a continuación:
- Medición de referencia de electroencefalografía (EEG) y potenciales relacionados con eventos (ERP)
- Entrenamiento de la marcha en la mesa basculante con sistema de paso integrado (20 min).
- Medición de control de EEG y ERP Parámetros de efecto: se medidas de resultado. Evaluación estadística: todos los datos recopilados se probarán con referencia a la distribución normal. Si los datos no se distribuyen normalmente, entonces usaremos una transformación logarítmica antes de usar estadísticas paramétricas, o usaremos estadísticas no paramétricas para cálculos posteriores.
Se realizará un análisis adicional de los datos con la ayuda del análisis de varianza con un factor interindividual como grupo (pacientes frente a personas de control) y factores intraindividuales como: 1) condición experimental (antes frente a después del entrenamiento), 2) topografía distribución (anterior vs central vs posterior).
El nivel de significación se establece en 0,05 para todos los parámetros de efectos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hammel, Dinamarca, 8450
- Reclutamiento
- Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
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Contacto:
- Lena Bjorn, secretary
- Número de teléfono: 0045 87 62 35 62
- Correo electrónico: neuleb@sc.aaa.dk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de pacientes:
- Lesión cerebral grave
- Estado de deterioro continuo de la conciencia (RLAS<4)
- Funciones vitales estables
- Consentimiento por escrito de familiares/tutor legal
Grupo de control:
- Sin antecedentes de enfermedades neurológicas en el pasado
- Edad mayor de 18 años
- Consentimiento por escrito -
Criterio de exclusión:
Grupo de pacientes y control:
- Edad mayor de 80 años
- Otras enfermedades neurológicas
- Falta de BAEP
- Comorbilidad grave
- El embarazo
- Contraindicaciones de la mesa basculante: problemas circulatorios ortostáticos, fracturas inestables, osteoporosis severa, problemas en la piel, problemas en las articulaciones, asimetría severa (diferencia importante en la longitud de las piernas de más de 2 cm), problemas de cooperación (enfermedades psicóticas o trastornos neuróticos), problemas de ajuste (es decir, el sistema de escalonamiento integrado no se puede ajustar de forma segura al paciente)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Control
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Entrenamiento de marcha pasiva: una sesión, 20 minutos, mesa inclinada a 70-80 grados, velocidad de 60 pasos por minuto.
Otros nombres:
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Experimental: P-T
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Entrenamiento de marcha pasiva: una sesión, 20 minutos, mesa inclinada a 70-80 grados, velocidad de 60 pasos por minuto.
Otros nombres:
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Experimental: P-SAH
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Entrenamiento de marcha pasiva: una sesión, 20 minutos, mesa inclinada a 70-80 grados, velocidad de 60 pasos por minuto.
Otros nombres:
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Experimental: P-A
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Entrenamiento de marcha pasiva: una sesión, 20 minutos, mesa inclinada a 70-80 grados, velocidad de 60 pasos por minuto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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EEG:relaciones de frecuencia: alfa frente a delta; alfa y beta versus delta y theta; ERP: latencia del componente P300.
Periodo de tiempo: inmediatamente después del final del entrenamiento
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inmediatamente después del final del entrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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EEG: potencia absoluta y relativa en cada banda de frecuencia; frecuencia mediana;
Periodo de tiempo: inmediatamente después del final del entrenamiento
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inmediatamente después del final del entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Johannes Jakobsen, MD, DMSc, Department of Neurology, Aarhus University
- Investigador principal: Natallia Lapitskaya, MD, PhD-stud, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
- Director de estudio: Carsten Kock-Jensen, MD, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de noviembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2008
Última verificación
1 de noviembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Hemorragia
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Hemorragia subaracnoidea
- Trauma craneoencefálico
Otros números de identificación del estudio
- HNRC-AAU-07-1
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