Rehabilitación para pacientes con hipertensión arterial pulmonar
6 de abril de 2008 actualizado por: Rabin Medical Center
Los pacientes que padecen hipertensión arterial pulmonar (HAP) suelen permanecer sintomáticos a pesar del tratamiento médico. Los síntomas incluyen dificultad para respirar, poca capacidad de ejercicio y reducción de la calidad de vida.
En muchas otras enfermedades cardíacas o pulmonares graves se ha demostrado que la rehabilitación física mejora la forma física y la calidad de vida del paciente. En la HAP no existen pautas claras y, en general, tradicionalmente se ha desaconsejado la actividad física, aunque falta evidencia para este consejo. Un interesante proyecto de investigación en Alemania mostró un beneficio significativo para la rehabilitación hospitalaria en pacientes con HAP.
En este estudio realizaremos un estudio clínico controlado de rehabilitación ambulatoria de pacientes con HAP. Nuestra hipótesis es que el entrenamiento físico de los pacientes dará como resultado una mayor capacidad de ejercicio y una mejor calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
45
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Pulmonary Institute, Rabin Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes deben cumplir los criterios de diagnóstico actuales para la hipertensión de la arteria pulmonar en función de los datos históricos del catéter cardíaco derecho (dentro de los 4 años posteriores a la inscripción en el estudio): PAP media >25 mmHg en reposo o >30 mmHg con ejercicio, por PCWP <= 15 mmHg y por PVR > 3 unidades de madera.
- Dispuesto y capaz de participar en 24 sesiones de rehabilitación quincenales y seguimiento médico.
- Dosis estable del medicamento actual específico para PAH durante 3 meses antes de la inscripción.
- Clase II-III de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA).
- Las mujeres en edad fértil deben demostrar un método anticonceptivo adecuado o someterse a una prueba de embarazo.
Criterio de exclusión:
- Clase funcional NYHA Clase I o IV.
- HAP debida a cardiopatía congénita, cardiopatía izquierda, enfermedades pulmonares crónicas (VC o FEV1 < 60% del predicho) o hipoxia crónica.
- Enfermedad intercurrente aguda que requiera ingreso hospitalario en el mes anterior a la selección.
- Cualquier condición médica que no sea HAP que pueda interferir con la participación en la rehabilitación, p. trastornos musculoesqueléticos.
- Cualquier condición médica no controlada o terminal que no sea PAH y que pueda interferir con la finalización del estudio, según el criterio del médico del estudio.
- Participación en otro esquema de rehabilitación dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
- Participación actual en otro ensayo clínico.
- Embarazo o embarazo planificado durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Entrenamiento físico
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Comparador de placebos: 2
Sin entrenamiento físico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seis minutos a pie
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
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Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parámetros ecocardiográficos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
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Calidad de vida evaluada por el SF-36
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Rendimiento en la prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Mordechai R Kramer, MD, Rabin Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nici L, Donner C, Wouters E, Zuwallack R, Ambrosino N, Bourbeau J, Carone M, Celli B, Engelen M, Fahy B, Garvey C, Goldstein R, Gosselink R, Lareau S, MacIntyre N, Maltais F, Morgan M, O'Donnell D, Prefault C, Reardon J, Rochester C, Schols A, Singh S, Troosters T; ATS/ERS Pulmonary Rehabilitation Writing Committee. American Thoracic Society/European Respiratory Society statement on pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jun 15;173(12):1390-413. doi: 10.1164/rccm.200508-1211ST. No abstract available.
- Mereles D, Ehlken N, Kreuscher S, Ghofrani S, Hoeper MM, Halank M, Meyer FJ, Karger G, Buss J, Juenger J, Holzapfel N, Opitz C, Winkler J, Herth FF, Wilkens H, Katus HA, Olschewski H, Grunig E. Exercise and respiratory training improve exercise capacity and quality of life in patients with severe chronic pulmonary hypertension. Circulation. 2006 Oct 3;114(14):1482-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.618397. Epub 2006 Sep 18.
- Fox BD, Kassirer M, Weiss I, Raviv Y, Peled N, Shitrit D, Kramer MR. Ambulatory rehabilitation improves exercise capacity in patients with pulmonary hypertension. J Card Fail. 2011 Mar;17(3):196-200. doi: 10.1016/j.cardfail.2010.10.004. Epub 2010 Dec 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
16 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
8 de abril de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2008
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- rmc074491ctl
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