- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00544726
Rehabilitación para pacientes con hipertensión arterial pulmonar
Los pacientes que padecen hipertensión arterial pulmonar (HAP) suelen permanecer sintomáticos a pesar del tratamiento médico. Los síntomas incluyen dificultad para respirar, poca capacidad de ejercicio y reducción de la calidad de vida.
En muchas otras enfermedades cardíacas o pulmonares graves se ha demostrado que la rehabilitación física mejora la forma física y la calidad de vida del paciente. En la HAP no existen pautas claras y, en general, tradicionalmente se ha desaconsejado la actividad física, aunque falta evidencia para este consejo. Un interesante proyecto de investigación en Alemania mostró un beneficio significativo para la rehabilitación hospitalaria en pacientes con HAP.
En este estudio realizaremos un estudio clínico controlado de rehabilitación ambulatoria de pacientes con HAP. Nuestra hipótesis es que el entrenamiento físico de los pacientes dará como resultado una mayor capacidad de ejercicio y una mejor calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Pulmonary Institute, Rabin Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes deben cumplir los criterios de diagnóstico actuales para la hipertensión de la arteria pulmonar en función de los datos históricos del catéter cardíaco derecho (dentro de los 4 años posteriores a la inscripción en el estudio): PAP media >25 mmHg en reposo o >30 mmHg con ejercicio, por PCWP <= 15 mmHg y por PVR > 3 unidades de madera.
- Dispuesto y capaz de participar en 24 sesiones de rehabilitación quincenales y seguimiento médico.
- Dosis estable del medicamento actual específico para PAH durante 3 meses antes de la inscripción.
- Clase II-III de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA).
- Las mujeres en edad fértil deben demostrar un método anticonceptivo adecuado o someterse a una prueba de embarazo.
Criterio de exclusión:
- Clase funcional NYHA Clase I o IV.
- HAP debida a cardiopatía congénita, cardiopatía izquierda, enfermedades pulmonares crónicas (VC o FEV1 < 60% del predicho) o hipoxia crónica.
- Enfermedad intercurrente aguda que requiera ingreso hospitalario en el mes anterior a la selección.
- Cualquier condición médica que no sea HAP que pueda interferir con la participación en la rehabilitación, p. trastornos musculoesqueléticos.
- Cualquier condición médica no controlada o terminal que no sea PAH y que pueda interferir con la finalización del estudio, según el criterio del médico del estudio.
- Participación en otro esquema de rehabilitación dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
- Participación actual en otro ensayo clínico.
- Embarazo o embarazo planificado durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1
Entrenamiento físico
|
|
Comparador de placebos: 2
Sin entrenamiento físico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Seis minutos a pie
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Parámetros ecocardiográficos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Calidad de vida evaluada por el SF-36
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Rendimiento en la prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mordechai R Kramer, MD, Rabin Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nici L, Donner C, Wouters E, Zuwallack R, Ambrosino N, Bourbeau J, Carone M, Celli B, Engelen M, Fahy B, Garvey C, Goldstein R, Gosselink R, Lareau S, MacIntyre N, Maltais F, Morgan M, O'Donnell D, Prefault C, Reardon J, Rochester C, Schols A, Singh S, Troosters T; ATS/ERS Pulmonary Rehabilitation Writing Committee. American Thoracic Society/European Respiratory Society statement on pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jun 15;173(12):1390-413. doi: 10.1164/rccm.200508-1211ST. No abstract available.
- Mereles D, Ehlken N, Kreuscher S, Ghofrani S, Hoeper MM, Halank M, Meyer FJ, Karger G, Buss J, Juenger J, Holzapfel N, Opitz C, Winkler J, Herth FF, Wilkens H, Katus HA, Olschewski H, Grunig E. Exercise and respiratory training improve exercise capacity and quality of life in patients with severe chronic pulmonary hypertension. Circulation. 2006 Oct 3;114(14):1482-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.618397. Epub 2006 Sep 18.
- Fox BD, Kassirer M, Weiss I, Raviv Y, Peled N, Shitrit D, Kramer MR. Ambulatory rehabilitation improves exercise capacity in patients with pulmonary hypertension. J Card Fail. 2011 Mar;17(3):196-200. doi: 10.1016/j.cardfail.2010.10.004. Epub 2010 Dec 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- rmc074491ctl
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