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Rehabilitación para pacientes con hipertensión arterial pulmonar

6 de abril de 2008 actualizado por: Rabin Medical Center

Los pacientes que padecen hipertensión arterial pulmonar (HAP) suelen permanecer sintomáticos a pesar del tratamiento médico. Los síntomas incluyen dificultad para respirar, poca capacidad de ejercicio y reducción de la calidad de vida.

En muchas otras enfermedades cardíacas o pulmonares graves se ha demostrado que la rehabilitación física mejora la forma física y la calidad de vida del paciente. En la HAP no existen pautas claras y, en general, tradicionalmente se ha desaconsejado la actividad física, aunque falta evidencia para este consejo. Un interesante proyecto de investigación en Alemania mostró un beneficio significativo para la rehabilitación hospitalaria en pacientes con HAP.

En este estudio realizaremos un estudio clínico controlado de rehabilitación ambulatoria de pacientes con HAP. Nuestra hipótesis es que el entrenamiento físico de los pacientes dará como resultado una mayor capacidad de ejercicio y una mejor calidad de vida.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Pulmonary Institute, Rabin Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes deben cumplir los criterios de diagnóstico actuales para la hipertensión de la arteria pulmonar en función de los datos históricos del catéter cardíaco derecho (dentro de los 4 años posteriores a la inscripción en el estudio): PAP media >25 mmHg en reposo o >30 mmHg con ejercicio, por PCWP <= 15 mmHg y por PVR > 3 unidades de madera.
  • Dispuesto y capaz de participar en 24 sesiones de rehabilitación quincenales y seguimiento médico.
  • Dosis estable del medicamento actual específico para PAH durante 3 meses antes de la inscripción.
  • Clase II-III de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA).
  • Las mujeres en edad fértil deben demostrar un método anticonceptivo adecuado o someterse a una prueba de embarazo.

Criterio de exclusión:

  • Clase funcional NYHA Clase I o IV.
  • HAP debida a cardiopatía congénita, cardiopatía izquierda, enfermedades pulmonares crónicas (VC o FEV1 < 60% del predicho) o hipoxia crónica.
  • Enfermedad intercurrente aguda que requiera ingreso hospitalario en el mes anterior a la selección.
  • Cualquier condición médica que no sea HAP que pueda interferir con la participación en la rehabilitación, p. trastornos musculoesqueléticos.
  • Cualquier condición médica no controlada o terminal que no sea PAH y que pueda interferir con la finalización del estudio, según el criterio del médico del estudio.
  • Participación en otro esquema de rehabilitación dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
  • Participación actual en otro ensayo clínico.
  • Embarazo o embarazo planificado durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Entrenamiento físico
Comparador de placebos: 2
Sin entrenamiento físico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seis minutos a pie
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros ecocardiográficos
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Calidad de vida evaluada por el SF-36
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Rendimiento en la prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Mordechai R Kramer, MD, Rabin Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de abril de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2008

Última verificación

1 de octubre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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