Ensayo comparativo de luz blanca, autofluorescencia y broncoscopia por imágenes de banda estrecha (NWA)

Se invitará a participar en el estudio a pacientes con neoplasias malignas de pulmón conocidas o sospechadas y con indicación médica para una broncoscopia. Todos los pacientes deben ser mayores de 18 años y deberán firmar el consentimiento informado. El examen endoscópico del árbol bronquial se realizará utilizando un broncoscopio de fluorescencia flexible disponible comercialmente (11004BI; Karl Storz; Culver City, CA) y el videobroncoscopio de luz blanca flexible (BF-T180; Olympus; Center Valley, PA).

Las imágenes obtenidas se fotografiarán utilizando grabaciones de vídeo e imágenes paralelas de luz blanca y broncoscopia por imágenes. Estas imágenes digitales se almacenarán y evaluarán electrónicamente más adelante. Se obtendrán biopsias de todas las anomalías sospechadas. Estos se correlacionarán con las imágenes.

Las imágenes se identificarán como normales, sospechosas o anormales según cada modalidad de forma independiente, combinadas con la imagen espectral y las tres combinadas. El control será un área considerada normal por todos los modos de broncoscopia. Las imágenes se calificarán en el momento de la broncoscopia. Posteriormente, dos broncoscopistas independientes calificarán todas las imágenes a ciegas. Se aplicará el análisis estadístico estándar mediante la prueba t de Student pareada. Anticipamos que la combinación de una o más técnicas de broncoscopia con imágenes aumentará la precisión en un 25%. El cálculo de potencia para detectar tal diferencia requerirá 140 muestras anormales. Si el 50% de los pacientes examinados presentan alguna anomalía, la población del estudio deberá ser de unos 300 pacientes.

Se obtendrán informes de histopatología de todas las muestras. Los resultados anormales se discutirán con cada paciente individual y se realizarán los procedimientos apropiados según las mejores prácticas médicas. Estos procedimientos y el seguimiento de los pacientes están fuera del alcance del estudio.