Evaluación del efecto de fluvastatina 40 mg (b.i.d.) en la prevención del desarrollo de vasculopatía del injerto en pacientes con trasplante renal de novo Trasplante
21 de febrero de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio multicéntrico, prospectivo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de 6 meses para establecer el efecto de fluvastatina 40 mg (b.i.d.) en la prevención del desarrollo de la enfermedad del injerto vascular en pacientes con trasplante renal de novo
El objetivo principal es investigar si el tratamiento con fluvastatina puede prevenir la progresión de la enfermedad del injerto vascular en pacientes trasplantados renales de novo.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
84
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Novartis Investigative Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en los que el investigador prevea prescribir ciclosporina, micofenolato mofetilo y corticoides como tratamiento inmunosupresor de base, independientemente de su participación en el estudio.
- Hombre o mujer de 17 a 70 años.
- Pacientes que reciben un primer o segundo trasplante renal de donante no vivo
- Pacientes en los que se pueden realizar biopsias de aloinjerto.
- Pacientes que reciben un injerto ABO idéntico o compatible.
- Pacientes dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito a todos los temas del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo médicamente probado durante el estudio.
- Pacientes capaces de cumplir con todos los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con niveles de colesterol pretrasplante superiores a 240 mg/dl (6,2 mmol/l).
- Cross-match positivo de células T o incompatibilidad ABO con el donante.
- Receptores de trasplante multiorgánico.
- Pacientes con diabetes mellitus.
- VIH seropositivos o con antígeno de superficie de Hepatitis B.
- Riñón de donante mayor de 65 años.
- Último panel de anticuerpos reactivos (PRA) por encima del 50%.
- Mujeres que planean quedar embarazadas dentro de los 12 meses, o que están embarazadas y/o amamantando.
- Pacientes con antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores, excepto pacientes tratadas con éxito con carcinoma localizado de células escamosas o basales de la piel, o cáncer de cuello uterino in situ tratado adecuadamente.
- Pacientes que reciban un fármaco en investigación en los 30 días previos al trasplante y/o que vayan a recibir un fármaco en investigación/no registrado durante el estudio, excepto el uso de productos estimulantes de la eritropoyetina
- Pacientes con infarto de miocardio dentro de los 6 meses previos al trasplante, arritmia cardíaca incontrolable u otra condición médica grave o inestable que probablemente afecte la seguridad del paciente o los objetivos del estudio.
- Pacientes con dependencia alcohólica o abuso de drogas no resuelta, o signos de lesión orgánica provocada por el alcohol, disfunción mental u otros factores que limiten su capacidad para cooperar plenamente con el estudio.
- Pacientes en los que esté previsto realizar un tratamiento de inducción con preparados que contengan anticuerpos antilinfocitarios (ALG, ATG u OKT-3).
- Pacientes programados para recibir ciclosporina i.v. durante más de 48 horas.
- Pacientes con disfunción hepática (valores de ALT o AST o bilirrubina total 2 veces por encima del límite superior de los rangos normales de los valores de laboratorio).
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
fluvastatina 40 mg dos veces al día
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Vasculopatía del injerto
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Comparador de placebos: 2
Placebo dos veces al día
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Vasculopatía del injerto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar si el tratamiento con fluvastatina puede prevenir la progresión de la enfermedad del injerto vascular. La diferencia entre el grosor de la íntima vascular medido en la biopsia inicial y la biopsia al final del estudio entre los dos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: tres años
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tres años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Valores de creatinina y proteinuria de 24 horas a los 6 meses del trasplante, supervivencia del injerto y supervivencia del paciente a los 6 meses, diferencias en el perfil lipídico entre los grupos de tratamiento, incidencia de episodios de rechazo tratados y documentados por biopsia a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Tres años
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Tres años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2001
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
30 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
23 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- LESTX-ES-01
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