Evaluering af effekten af ​​fluvastatin 40 mg (b.i.d.) i forebyggelsen af ​​udviklingen af ​​vaskulopati af transplantatet hos de Novo nyretransplantationspatienter Transplantation

Inklusionskriterier:

• Patienter, hvor investigator forventer at ordinere cyclosporin, mycophenolatmofetil og kortikosteroider som basis immunsuppressiv terapi, uanset deres deltagelse i undersøgelsen.
• Mand eller kvinde i alderen fra 17 til 70 år.
• Patienter, der modtager en første eller anden nyretransplantation fra en ikke-levende donor
• Patienter, hvor der kan udføres allograftbiopsier.
• Patienter, der modtager et identisk eller kompatibelt ABO-transplantat.
• Patienter, der er villige til at give deres skriftlige informerede samtykke til alle undersøgelsesspørgsmål.
• Kvinder i den fødedygtige alder bør bruge en medicinsk dokumenteret præventionsmetode under undersøgelsen.
• Patienter i stand til at opfylde alle undersøgelseskrav.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med præ-transplantation kolesterolniveauer over 240 mg/dl (6,2 mmol/l).
• Positiv krydsmatch af T-celler eller ABO-inkompatibilitet med donoren.
• Modtagere af multiorgantransplantation.
• Patienter med diabetes mellitus.
• HIV seropositiv eller med overfladeantigen af ​​Hepatitis B.
• Nyre fra en donor på over 65 år.
• Sidste panel af reaktivt antistof (PRA) over 50%.
• Kvinder, der planlægger at blive gravide inden for 12 måneder, eller som er gravide og/eller ammer.
• Patienter med en anamnese med kræft inden for de foregående 5 år, bortset fra patienter, der med succes er blevet behandlet med lokaliseret karcinom i plade- eller basalceller i huden, eller cervixcancer in situ behandlet tilstrækkeligt.
• Patienter, der modtager et forsøgslægemiddel i de 30 dage forud for transplantationen, og/eller som vil modtage et forsøgslægemiddel/ikke-registreret lægemiddel under undersøgelsen, bortset fra brugen af ​​erythropoietin-stimulerende produkter
• Patienter med myokardieinfarkt inden for de 6 måneder forud for transplantationen, ukontrollerbar hjertearytmi eller en anden alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand, der sandsynligvis påvirker patientens sikkerhed eller undersøgelsens mål.
• Patienter med alkoholafhængighed eller stofmisbrug, der ikke er løst, eller tegn på organisk læsion forårsaget af alkohol, mental dysfunktion eller andre faktorer, der begrænser deres evne til fuldt ud at samarbejde med undersøgelsen.
• Patienter, hvor det planlægges at udføre en induktionsbehandling med præparater indeholdende antilymfocyt-antistoffer (ALG, ATG eller OKT-3).
• Patienter, der er planlagt til at modtage cyclosporin i.v. i over 48 timer.
• Patienter med leverdysfunktion (ALAT- eller AST-værdier eller total bilirubin 2 gange over den øvre grænse for de normale laboratorieværdier).
• Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende