Оценка влияния флувастатина 40 мг (дважды в день) на профилактику развития васкулопатии трансплантата у пациентов с трансплантацией почки de Novo Renal Transplant

Критерии включения:

• Пациенты, которым исследователь предполагает назначить циклоспорин, микофенолата мофетил и кортикостероиды в качестве базовой иммуносупрессивной терапии, независимо от их участия в исследовании.
• Мужчина или женщина в возрасте от 17 до 70 лет.
• Пациенты, получившие первый или второй трансплантат почки от неживого донора
• Пациенты, которым может быть выполнена биопсия аллотрансплантата.
• Пациенты, получающие идентичный или совместимый трансплантат ABO.
• Пациенты, желающие дать свое письменное информированное согласие на все вопросы исследования.
• Женщинам с детородным потенциалом во время исследования следует использовать проверенный с медицинской точки зрения метод контрацепции.
• Пациенты, отвечающие всем требованиям исследования.

Критерий исключения:

• Пациенты с уровнем холестерина до трансплантации выше 240 мг/дл (6,2 ммоль/л).
• Положительная перекрестная совместимость Т-клеток или несовместимость по системе АВО с донором.
• Реципиенты мультиорганного трансплантата.
• Больные сахарным диабетом.
• ВИЧ-серопозитивный или с поверхностным антигеном гепатита В.
• Почка от донора старше 65 лет.
• Последняя панель реактивных антител (PRA) выше 50%.
• Женщины, которые планируют забеременеть в течение 12 месяцев или беременны и/или кормят грудью.
• Пациенты с раком в анамнезе в течение предшествующих 5 лет, за исключением пациентов с успешно пролеченным локализованным раком плоскоклеточных или базальноклеточных клеток кожи или раком шейки матки in situ, пролеченным адекватно.
• Пациенты, получающие исследуемый препарат за 30 дней до трансплантации и/или которые будут получать исследуемый/незарегистрированный препарат во время исследования, за исключением применения препаратов, стимулирующих эритропоэтин
• Пациенты с инфарктом миокарда в течение 6 месяцев до трансплантации, неконтролируемой сердечной аритмией или другим тяжелым или нестабильным заболеванием, которое может повлиять на безопасность пациента или цели исследования.
• Пациенты с алкогольной зависимостью или наркоманией не решены, или признаки органического поражения, вызванного алкоголем, психической дисфункцией или другими факторами, ограничивающими их способность в полной мере сотрудничать с исследованием.
• Пациенты, которым планируется проведение индукционной терапии препаратами, содержащими антилимфоцитарные антитела (АЛГ, АТГ или ОКТ-3).
• Пациенты, которым назначен циклоспорин в/в. более 48 часов.
• Пациенты с нарушением функции печени (значения АЛТ или АСТ или общего билирубина в 2 раза выше верхней границы нормальных диапазонов лабораторных значений).
• Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.