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Valor del rituximab en el rechazo crónico humoral tras trasplante renal (Rituximab 2006)

30 de septiembre de 2009 actualizado por: Technical University of Munich

Estudio nacional multicéntrico prospectivo, aleatorizado, abierto, de 2 brazos para evaluar el valor de rituximab en el rechazo crónico humoral después del trasplante renal.

Evaluar el beneficio de rituximab en pacientes con CAN con depósitos de C4d comprobados histológicamente y/o infiltración de células plasmáticas y/o linfocitos B (células CD20+) de sus injertos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un estudio multicéntrico nacional prospectivo, aleatorizado, abierto, de 2 brazos para evaluar el valor de rituximab en el rechazo crónico humoral después del trasplante renal en aproximadamente 150-200 pacientes (75-100 pacientes en cada grupo).

Todas las biopsias serán analizadas por el Prof. Groene (Heidelberg) y los resultados se comunicarán inmediatamente a la unidad central de gestión (Munich). Una vez recibidos, los pacientes con CAN comprobado por biopsia con C4d+ y/o células plasmáticas y/o linfocitos B en las últimas 4 semanas antes de la inclusión (confirmado centralmente), que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión, serán aleatorizados 1:1 en uno de los 2 grupos:

Brazo 1: Tratamiento con rituximab Brazo 2: Tratamiento sin rituximab El reclutamiento durará aproximadamente un año. Todos los pacientes serán tratados con medicación inicial de tacrolimus, MMF, esteroides (opcional, con la misma dosis que se administró antes del ingreso al estudio) e inhibidor de la ECA o antagonista del receptor AT1. Una dosis única de 100 mg de metilprednisolona i.v. se administrará al inicio del estudio (día 0) en ambos grupos (en el grupo de rituximab 30 min antes del inicio de la infusión de rituximab).

Cada paciente será seguido durante 1 año dentro del protocolo, con visitas de estudio a los 1, 3, 7 y 14 días (grupo rituximab), 3, 6 y 12 meses seguido de un período de seguimiento de 1 año con una visita de estudio a los 24 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81675
        • Technical University of Munich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores de aloinjertos renales al menos 1 año después del trasplante con FG > 25 ml/min x 1,73 m2 (MDRD)
  • Receptores de un solo órgano de aloinjerto renal
  • Pacientes que hayan dado su consentimiento informado
  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes con CAN comprobada por biopsia con depósitos de C4d+ y/o células plasmáticas y/o linfocitos B en las últimas 4 semanas antes de la inclusión
  • Pacientes que son tratados con ACE/AT1 Blocker más de 1 semana antes de la inclusión

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que padecen infección por VIH
  • Pacientes con antecedentes de Hepatitis B
  • Pacientes con Hepatitis C (activa/crónica)
  • Pacientes que tienen una contraindicación para el uso de rituximab, como leucopenia o experimentaron eventos adversos relacionados con la infusión del tratamiento anterior con anticuerpos.
  • Pacientes que mostraron signos de rechazo celular agudo en la biopsia
  • El paciente tiene una malignidad o antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células escamosas o basales no metastásico de la piel que ha sido tratado con éxito.
  • El paciente tiene una infección sistémica que requiere tratamiento.
  • Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o en período de lactancia
  • Pacientes que tengan cualquier forma de abuso de sustancias, enfermedad psicológica o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del paciente para comprender los requisitos del estudio.
  • Pacientes que tienen una proteinuria >4g/24h
  • Es poco probable que el paciente cumpla con las visitas programadas en el protocolo.
  • El paciente participa simultáneamente en otro estudio de fármacos en investigación o ha participado en dicho estudio dentro de los 28 días anteriores a la entrada en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo 1
Tratamiento con rituximab
Droga: MabThera

Rituximab (MabThera):

375 mg/m² como infusiones IV durante >=6 h cada una en el punto temporal 0 y 2 semanas. Tasa de infusión inicial de 50 mg/h, es posible un aumento escalonado después de 30 minutos
Sin intervención: Brazo 2
Tratamiento sin rituximab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Objetivo primario: Evaluar el beneficio de Rituximab en pacientes con CAN con depósitos de C4d comprobados histológicamente y/o infiltración de linfocitos B (células CD20+) de sus injertos. Objetivos secundarios: Función renal a 1 año
Periodo de tiempo: Supervivencia del injerto a 1 y 2 años
Supervivencia del injerto a 1 y 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función renal a 1 año
Periodo de tiempo: Supervivencia del injerto a 1 y 2 años
Supervivencia del injerto a 1 y 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Technical University of Munich

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University Hospital, Essen
University of Erlangen-Nürnberg
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Heidelberg University
University of Jena
University Hospital Freiburg
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
University of Regensburg
Humboldt-Universität zu Berlin
Transplantationszentrum Köln-Merheim

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Uwe Heemann, Prof. MD, Technical University of Munich, Klinikum rechts der Isar; Münchner Studienzentrum

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de octubre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2009

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VAL-518-HEE-0200-S
  • EudraCT-number: 2006-006137-41

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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