Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Значение ритуксимаба при гуморальном хроническом отторжении после трансплантации почки (Rituximab 2006)

30 сентября 2009 г. обновлено: Technical University of Munich

Проспективное, рандомизированное, открытое, национальное многоцентровое исследование с двумя группами для оценки ценности ритуксимаба при гуморальном хроническом отторжении после трансплантации почки.

Оценить эффективность ритуксимаба у пациентов с CAN с гистологически подтвержденными отложениями C4d и/или инфильтрацией трансплантатов плазматическими клетками и/или B-лимфоцитами (CD20+).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное открытое национальное многоцентровое исследование с двумя группами для оценки эффективности ритуксимаба при гуморальном хроническом отторжении после трансплантации почки примерно у 150–200 пациентов (по 75–100 пациентов в каждой группе).

Все биопсии будут проанализированы профессором Гроене (Гейдельберг), и результаты будут немедленно переданы в центральный управляющий отдел (Мюнхен). При поступлении пациенты с подтвержденной биопсией CAN с C4d+ и/или плазматическими клетками и/или B-лимфоцитами в течение последних 4 недель перед включением (центрально подтвержденные), отвечающие критериям включения/исключения, будут рандомизированы 1:1 в одну из 2 группы:

Группа 1: Лечение ритуксимабом Группа 2: Лечение без ритуксимаба Набор будет длиться примерно один год. Всех пациентов будут лечить базовыми препаратами такролимуса, ММФ, стероидами (необязательно, в той же дозе, что и до включения в исследование) и ингибитором АПФ или антагонистом рецептора АТ1. Разовая доза 100 мг метилпреднизолона в/в. будет вводиться на исходном уровне (день 0) в обеих группах (в группе ритуксимаба за 30 минут до начала инфузии ритуксимаба).

Каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение 1 года в соответствии с протоколом, с визитами для изучения через 1, 3, 7 и 14 дней (группа ритуксимаба), через 3, 6 и 12 месяцев с последующим периодом наблюдения в течение 1 года с визитом для исследования через 24 дня. месяцы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81675
        • Technical University of Munich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Реципиенты почечного аллотрансплантата не менее 1 года после трансплантации со СКФ > 25 мл/мин x 1,73 м2 (MDRD)
  • Реципиенты одного органа почечного аллотрансплантата
  • Пациенты, давшие информированное согласие
  • Пациенты в возрасте >= 18 лет
  • Пациенты с подтвержденным биопсией CAN с отложениями C4d+ и/или плазматических клеток, и/или B-лимфоцитов в течение последних 4 недель до включения
  • Пациенты, получавшие блокатор АПФ/АТ1 более чем за 1 неделю до включения

Критерий исключения:

  • Пациенты, страдающие ВИЧ-инфекцией
  • Пациенты с гепатитом В в анамнезе
  • Пациенты с гепатитом С (активным/хроническим)
  • Пациенты, у которых есть противопоказания к применению ритуксимаба, такие как лейкопения или нежелательные явления, связанные с инфузией, по сравнению с предыдущим лечением антителами.
  • Пациенты с признаками острого клеточного отторжения в биопсии
  • Пациент имеет злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением неметастатического базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, который успешно лечился.
  • У пациента системная инфекция, требующая лечения.
  • Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты с любой формой злоупотребления психоактивными веществами, психологическими заболеваниями или любым другим состоянием, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту понять требования исследования.
  • Пациенты с протеинурией > 4 г/24 ч.
  • Пациент вряд ли будет соблюдать визиты, запланированные в протоколе.
  • Пациент одновременно участвует в другом исследовании исследуемого препарата или участвовал в таком исследовании в течение 28 дней до включения в данное исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука 1
Лечение ритуксимабом
Лекарство: Мабтера

Ритуксимаб (Мабтера):

375 мг/м² в виде внутривенных инфузий в течение >=6 часов каждый в момент времени 0 и 2 недели. Начальная скорость инфузии 50 мг/ч, ступенчатое повышение возможно через 30 мин.
Без вмешательства: Рука 2
Лечение без ритуксимаба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Основная цель: оценить преимущества ритуксимаба у пациентов с CAN с гистологически подтвержденными отложениями C4d и/или инфильтрацией трансплантатов В-лимфоцитами (клетки CD20+). Второстепенные цели: функция почек через 1 год.
Временное ограничение: Приживаемость трансплантата через 1 и 2 года
Приживаемость трансплантата через 1 и 2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Функция почек в 1 год
Временное ограничение: Приживаемость трансплантата через 1 и 2 года
Приживаемость трансплантата через 1 и 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Technical University of Munich

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University Hospital, Essen
University of Erlangen-Nürnberg
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Heidelberg University
University of Jena
University Hospital Freiburg
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
University of Regensburg
Humboldt-Universität zu Berlin
Transplantationszentrum Köln-Merheim

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Uwe Heemann, Prof. MD, Technical University of Munich, Klinikum rechts der Isar; Münchner Studienzentrum

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 октября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 сентября 2009 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VAL-518-HEE-0200-S
  • EudraCT-number: 2006-006137-41

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками