Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Valor del rituximab en el rechazo crónico humoral tras trasplante renal (Rituximab 2006)

30 de septiembre de 2009 actualizado por: Technical University of Munich

Estudio nacional multicéntrico prospectivo, aleatorizado, abierto, de 2 brazos para evaluar el valor de rituximab en el rechazo crónico humoral después del trasplante renal.

Evaluar el beneficio de rituximab en pacientes con CAN con depósitos de C4d comprobados histológicamente y/o infiltración de células plasmáticas y/o linfocitos B (células CD20+) de sus injertos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio multicéntrico nacional prospectivo, aleatorizado, abierto, de 2 brazos para evaluar el valor de rituximab en el rechazo crónico humoral después del trasplante renal en aproximadamente 150-200 pacientes (75-100 pacientes en cada grupo).

Todas las biopsias serán analizadas por el Prof. Groene (Heidelberg) y los resultados se comunicarán inmediatamente a la unidad central de gestión (Munich). Una vez recibidos, los pacientes con CAN comprobado por biopsia con C4d+ y/o células plasmáticas y/o linfocitos B en las últimas 4 semanas antes de la inclusión (confirmado centralmente), que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión, serán aleatorizados 1:1 en uno de los 2 grupos:

Brazo 1: Tratamiento con rituximab Brazo 2: Tratamiento sin rituximab El reclutamiento durará aproximadamente un año. Todos los pacientes serán tratados con medicación inicial de tacrolimus, MMF, esteroides (opcional, con la misma dosis que se administró antes del ingreso al estudio) e inhibidor de la ECA o antagonista del receptor AT1. Una dosis única de 100 mg de metilprednisolona i.v. se administrará al inicio del estudio (día 0) en ambos grupos (en el grupo de rituximab 30 min antes del inicio de la infusión de rituximab).

Cada paciente será seguido durante 1 año dentro del protocolo, con visitas de estudio a los 1, 3, 7 y 14 días (grupo rituximab), 3, 6 y 12 meses seguido de un período de seguimiento de 1 año con una visita de estudio a los 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81675
        • Technical University of Munich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores de aloinjertos renales al menos 1 año después del trasplante con FG > 25 ml/min x 1,73 m2 (MDRD)
  • Receptores de un solo órgano de aloinjerto renal
  • Pacientes que hayan dado su consentimiento informado
  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes con CAN comprobada por biopsia con depósitos de C4d+ y/o células plasmáticas y/o linfocitos B en las últimas 4 semanas antes de la inclusión
  • Pacientes que son tratados con ACE/AT1 Blocker más de 1 semana antes de la inclusión

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que padecen infección por VIH
  • Pacientes con antecedentes de Hepatitis B
  • Pacientes con Hepatitis C (activa/crónica)
  • Pacientes que tienen una contraindicación para el uso de rituximab, como leucopenia o experimentaron eventos adversos relacionados con la infusión del tratamiento anterior con anticuerpos.
  • Pacientes que mostraron signos de rechazo celular agudo en la biopsia
  • El paciente tiene una malignidad o antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células escamosas o basales no metastásico de la piel que ha sido tratado con éxito.
  • El paciente tiene una infección sistémica que requiere tratamiento.
  • Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o en período de lactancia
  • Pacientes que tengan cualquier forma de abuso de sustancias, enfermedad psicológica o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del paciente para comprender los requisitos del estudio.
  • Pacientes que tienen una proteinuria >4g/24h
  • Es poco probable que el paciente cumpla con las visitas programadas en el protocolo.
  • El paciente participa simultáneamente en otro estudio de fármacos en investigación o ha participado en dicho estudio dentro de los 28 días anteriores a la entrada en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Tratamiento con rituximab
Droga: MabThera

Rituximab (MabThera):

375 mg/m² como infusiones IV durante >=6 h cada una en el punto temporal 0 y 2 semanas. Tasa de infusión inicial de 50 mg/h, es posible un aumento escalonado después de 30 minutos
Sin intervención: Brazo 2
Tratamiento sin rituximab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Objetivo primario: Evaluar el beneficio de Rituximab en pacientes con CAN con depósitos de C4d comprobados histológicamente y/o infiltración de linfocitos B (células CD20+) de sus injertos. Objetivos secundarios: Función renal a 1 año
Periodo de tiempo: Supervivencia del injerto a 1 y 2 años
Supervivencia del injerto a 1 y 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función renal a 1 año
Periodo de tiempo: Supervivencia del injerto a 1 y 2 años
Supervivencia del injerto a 1 y 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Technical University of Munich

Colaboradores

University Hospital, Essen
University of Erlangen-Nürnberg
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Heidelberg University
University of Jena
University Hospital Freiburg
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
University of Regensburg
Humboldt-Universität zu Berlin
Transplantationszentrum Köln-Merheim

Investigadores

  • Investigador principal: Uwe Heemann, Prof. MD, Technical University of Munich, Klinikum rechts der Isar; Münchner Studienzentrum

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de octubre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2009

Última verificación

1 de enero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VAL-518-HEE-0200-S
  • EudraCT-number: 2006-006137-41

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trasplante Renal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Taiwan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir