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Valore di Rituximab nel rigetto cronico umorale dopo trapianto renale (Rituximab 2006)

30 settembre 2009 aggiornato da: Technical University of Munich

Studio multicentrico nazionale prospettico, randomizzato, aperto, a 2 bracci per valutare il valore di Rituximab nel rigetto umorale cronico dopo trapianto renale.

Valutare il beneficio di rituximab in pazienti con CAN con depositi di C4d istologicamente provati e/o infiltrazione di plasmacellule e/o linfociti B (cellule CD20+) dei loro innesti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico nazionale prospettico, randomizzato, in aperto, a 2 bracci per valutare il valore di rituximab nel rigetto umorale cronico dopo trapianto renale in circa 150-200 pazienti (75-100 pazienti per gruppo).

Tutte le biopsie saranno analizzate dal Prof. Groene (Heidelberg) ei risultati immediatamente comunicati all'unità di gestione centrale (Monaco). Al ricevimento, i pazienti con CAN comprovata da biopsia con C4d+ e/o plasmacellule e/o linfociti B nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione (confermata centralmente), che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione, saranno randomizzati 1:1 in uno di i 2 gruppi:

Braccio 1: trattamento con rituximab Braccio 2: trattamento senza rituximab Il reclutamento durerà circa un anno. Tutti i pazienti saranno trattati con farmaci al basale di Tacrolimus, MMF, steroidi (opzionale, con la stessa dose somministrata prima dell'ingresso nello studio) e ACE-inibitore o AT1-recettore-antagonista. Una dose singola di 100 mg di Metilprednisolone e.v. verrà somministrato al basale (giorno 0) in entrambi i gruppi (nel gruppo rituximab 30 minuti prima dell'inizio dell'infusione di rituximab).

Ogni paziente sarà seguito per 1 anno secondo il protocollo, con visite di studio a 1, 3, 7 e 14 giorni (gruppo rituximab), 3, 6 e 12 mesi seguiti da un periodo di follow-up di 1 anno con una visita di studio a 24 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81675
        • Technical University of Munich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di allotrapianto renale almeno 1 anno dopo il trapianto con GFR > 25 ml/min x 1,73 m2 (MDRD)
  • Destinatari di un singolo organo di allotrapianto renale
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato
  • Pazienti di età >= 18 anni
  • Pazienti con CAN comprovata da biopsia con depositi di C4d+ e/o plasmacellule e/o linfociti B nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione
  • Pazienti trattati con ACE/AT1 bloccante più di 1 settimana prima dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che soffrono di infezione da HIV
  • Pazienti con una storia di epatite B
  • Pazienti con epatite C (attiva/cronica)
  • Pazienti che presentano una controindicazione all'uso di rituximab, come leucopenia o eventi avversi correlati all'infusione che hanno manifestato un precedente trattamento anticorpale
  • Pazienti che hanno mostrato segni di rigetto cellulare acuto nella biopsia
  • - Il paziente ha un tumore maligno o una storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose non metastatico della pelle che è stato trattato con successo.
  • Il paziente ha un'infezione sistemica che richiede un trattamento.
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che hanno qualsiasi forma di abuso di sostanze, malattia psicologica o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, può interferire con la capacità del paziente di comprendere i requisiti dello studio.
  • Pazienti con proteinuria >4g/24h
  • Difficilmente il paziente si atterrà alle visite previste dal protocollo.
  • - Il paziente sta partecipando contemporaneamente a un altro studio sperimentale sui farmaci o ha partecipato a tale studio entro 28 giorni prima dell'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1
Trattamento con rituximab
Droga: MabThera

Rituximab (MabThera):

375 mg/m² come infusioni endovenose in >=6 ore ciascuna al punto temporale 0 e 2 settimane. Velocità di infusione iniziale di 50 mg/h, è possibile un aumento graduale dopo 30 minuti
Nessun intervento: Braccio 2
Trattamento senza rituximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Obiettivo primario: valutare il beneficio di Rituximab in pazienti con CAN con depositi di C4d istologicamente provati e/o infiltrazione di linfociti B (cellule CD20+) dei loro innesti. Obiettivi secondari: Funzionalità renale a 1 anno
Lasso di tempo: Sopravvivenza del trapianto a 1 e 2 anni
Sopravvivenza del trapianto a 1 e 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzionalità renale a 1 anno
Lasso di tempo: Sopravvivenza del trapianto a 1 e 2 anni
Sopravvivenza del trapianto a 1 e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Technical University of Munich

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital, Essen
University of Erlangen-Nürnberg
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Heidelberg University
University of Jena
University Hospital Freiburg
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
University of Regensburg
Humboldt-Universität zu Berlin
Transplantationszentrum Köln-Merheim

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Uwe Heemann, Prof. MD, Technical University of Munich, Klinikum rechts der Isar; Münchner Studienzentrum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VAL-518-HEE-0200-S
  • EudraCT-number: 2006-006137-41

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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