Seguridad y eficacia de la infusión IV del agente en investigación (TZP-101) en pacientes con gastroparesia diabética grave
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de rango de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de TZP-101 cuando se administra como una inyección intravenosa de 30 minutos. Infusión a sujetos con gastroparesia grave debida a diabetes mellitus
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
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Indiana
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Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016-4346
- Central Indiana Gastroenterology Group
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Kerala
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Cochin, Kerala, India, 682026
- Amrita Institute of Medical Sciences Research Center (AIMS)
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Bergen, Noruega
- Haukeland University Hospital
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Manchester, Reino Unido, M139WL
- Manchester Royal Infirmary
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Sheffield, Reino Unido, S102JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Stockholm, Suecia
- Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
El sujeto tiene un diagnóstico documentado de gastroparesia (se aplican todos los siguientes):
- Vaciado gástrico retrasado confirmado (consulte el Apéndice IV; se aceptan evaluaciones de vaciado gástrico realizadas correctamente en los últimos 6 meses)
- Y un historial mínimo de 3 meses de síntomas relevantes para la gastroparesia (plenitud posprandial crónica, distensión abdominal, molestias epigástricas, saciedad temprana, eructos después de las comidas, náuseas posprandiales, vómitos).
- Y una puntuación media del índice de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI) (versión recordada de 2 semanas) de ≥ 2,66
- Y se confirma por endoscopio que no hay lesiones obstructivas en el esófago o el estómago (la endoscopia dentro de los 3 meses anteriores es aceptable)
- El sujeto nunca se ha sometido a una gastrectomía, ni a una cirugía abdominal mayor ni a ninguna evidencia de obstrucción intestinal en los 12 meses anteriores
- La dosis de cualquier medicamento concomitante se ha mantenido estable durante al menos 3 semanas.
- El nivel de HbA1c es ≤ 10,0%
- El sujeto tiene un IMC < 30
- El peso corporal del sujeto es ≤ 100 kg
- Si es mujer, posmenopáusica durante los últimos 12 meses, estéril quirúrgicamente (es decir, ligadura de trompas, histerectomía), o utilizando un método anticonceptivo adecuado (es decir, anticonceptivos orales, método de doble barrera, cubierta del DIU) o pareja esterilizada
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene gastroenteritis aguda severa
- El sujeto tiene un marcapasos gástrico
- El sujeto está en alimentación parenteral crónica
- El sujeto tiene vómitos severos persistentes diarios
- El sujeto tiene una deshidratación pronunciada.
- El sujeto ha tenido cetoacidosis diabética en las últimas 4 semanas
- El sujeto tiene antecedentes de trastornos alimentarios (anorexia nerviosa, atracones, bulimia)
- El sujeto tiene una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (demostración repetida de un intervalo QTc >450 ms para hombres/>470 ms para mujeres)
- El sujeto tiene antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsades de Pointes (insuficiencia cardíaca, hipopotasemia crónica, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
El sujeto requiere el uso de medicación concomitante que prolongue el intervalo QT
- Lista proporcionada a sitios clínicos
- El sujeto tiene antecedentes de isquemia cardiovascular en los 12 meses anteriores o infarto agudo de miocardio (IM) o angina inestable
El sujeto requiere el uso de medicación concomitante que se sabe que interactúa con la isoenzima CYP3A4 y se sabe que la combinación con un inhibidor de CYP3A4 introduce una interacción farmacológica clínicamente significativa
- Lista proporcionada a sitios clínicos
- El sujeto tiene antecedentes de trastorno psiquiátrico o deterioro cognitivo que podría interferir con la participación en el estudio
- El sujeto tiene antecedentes de alcoholismo.
- El sujeto está tomando narcóticos diarios regulares
- El sujeto tiene antecedentes conocidos de hepatitis B, hepatitis C o VIH
- El sujeto tiene una función renal gravemente alterada (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
- El sujeto tiene un deterioro grave de la función hepática, definido como un nivel de albúmina ≤ 2,5 g/dL y/o tiempo de protrombina >6 segundos por encima del control (INR > 2,3)
- El sujeto participó en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores o recibió TZP-101 dentro de los 90 días anteriores al inicio del estudio
- El sujeto está embarazada o está amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: 1
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Infusión IV de 60 ml durante 30 minutos
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 2
40 microgramos/kg
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40 microgramos/kg iv 2 ml/minuto durante 30 minutos 1 infusión/día durante 4 días consecutivos 80 microgramos/kg iv 2 ml/minuto durante 30 minutos 1 infusión/día durante 4 días consecutivos 160 microgramos/kg iv 2 ml/minuto durante 30 minutos 1 infusión/día durante 4 días consecutivos 320 microgramos/kg iv 2 ml/minuto durante 30 minutos 1 infusión/día durante 4 días consecutivos 600 microgramos/kg iv 2 ml/minuto durante 30 minutos 1 infusión/día durante 4 días consecutivos |
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EXPERIMENTAL: 3
80 microgramos/kg
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40 microgramos/kg iv 2 ml/minuto durante 30 minutos 1 infusión/día durante 4 días consecutivos 80 microgramos/kg iv 2 ml/minuto durante 30 minutos 1 infusión/día durante 4 días consecutivos 160 microgramos/kg iv 2 ml/minuto durante 30 minutos 1 infusión/día durante 4 días consecutivos 320 microgramos/kg iv 2 ml/minuto durante 30 minutos 1 infusión/día durante 4 días consecutivos 600 microgramos/kg iv 2 ml/minuto durante 30 minutos 1 infusión/día durante 4 días consecutivos |
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EXPERIMENTAL: 4
160 microgramos/kg
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40 microgramos/kg iv 2 ml/minuto durante 30 minutos 1 infusión/día durante 4 días consecutivos 80 microgramos/kg iv 2 ml/minuto durante 30 minutos 1 infusión/día durante 4 días consecutivos 160 microgramos/kg iv 2 ml/minuto durante 30 minutos 1 infusión/día durante 4 días consecutivos 320 microgramos/kg iv 2 ml/minuto durante 30 minutos 1 infusión/día durante 4 días consecutivos 600 microgramos/kg iv 2 ml/minuto durante 30 minutos 1 infusión/día durante 4 días consecutivos |
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EXPERIMENTAL: 5
320 microgramos/kg
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40 microgramos/kg iv 2 ml/minuto durante 30 minutos 1 infusión/día durante 4 días consecutivos 80 microgramos/kg iv 2 ml/minuto durante 30 minutos 1 infusión/día durante 4 días consecutivos 160 microgramos/kg iv 2 ml/minuto durante 30 minutos 1 infusión/día durante 4 días consecutivos 320 microgramos/kg iv 2 ml/minuto durante 30 minutos 1 infusión/día durante 4 días consecutivos 600 microgramos/kg iv 2 ml/minuto durante 30 minutos 1 infusión/día durante 4 días consecutivos |
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EXPERIMENTAL: 6
600 microgramos/kg
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40 microgramos/kg iv 2 ml/minuto durante 30 minutos 1 infusión/día durante 4 días consecutivos 80 microgramos/kg iv 2 ml/minuto durante 30 minutos 1 infusión/día durante 4 días consecutivos 160 microgramos/kg iv 2 ml/minuto durante 30 minutos 1 infusión/día durante 4 días consecutivos 320 microgramos/kg iv 2 ml/minuto durante 30 minutos 1 infusión/día durante 4 días consecutivos 600 microgramos/kg iv 2 ml/minuto durante 30 minutos 1 infusión/día durante 4 días consecutivos |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación media del índice de síntomas cardinales de gastroparesia (versión recordada de 24 horas) a lo largo de los cuatro días de dosificación. La línea de base es el promedio de las puntuaciones recopiladas durante los 4 días justo antes de la admisión para la dosificación.
Periodo de tiempo: después de 4 días de dosificación
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después de 4 días de dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación GSA acumulativa después de cada evento de dosificación y después de todos los eventos de dosificación
Periodo de tiempo: cada 30 minutos durante 4 horas
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cada 30 minutos durante 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TZP-101-CL-G004
- 2007-003279-38
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