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Cixutumumab y clorhidrato de doxorrubicina en el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejido blando irresecable, localmente avanzado o metastásico

16 de mayo de 2016 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase 1 de doxorrubicina y A12 en sarcoma de tejido blando avanzado

Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de cixutumumab administrado junto con clorhidrato de doxorrubicina y para ver qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejido blando no resecable, localmente avanzado o metastásico. Los anticuerpos monoclonales, como el cixutumumab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el clorhidrato de doxorrubicina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar el anticuerpo monoclonal cixutumumab junto con clorhidrato de doxorrubicina puede destruir más células tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Recopilar datos de seguridad sobre la combinación de doxorrubicina y cixitumumab y determinar si se pueden combinar con toxicidad aceptable a dosis completas.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la tasa de respuesta confirmada (RC + PR según lo definido por RECIST) de pacientes con sarcoma de tejido blando metastásico o localmente avanzado cuando se tratan con una combinación de doxorrubicina y cixitumumab II. Evaluar la tasa de supervivencia libre de progresión a los 3 y 6 meses de los pacientes tratados con doxorrubicina y cixitumumab.

tercero Evaluar la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global de los pacientes tratados con doxorrubicina y cixitumumab.

IV. Evaluar los cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo evaluados por exploración MUGA después de 2, 4 y 6 ciclos de terapia en comparación con el valor inicial.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de escalada de dosis del anticuerpo monoclonal recombinante anti-IGF-1R cixutumumab.

Los pacientes reciben cixutumumab por vía intravenosa (IV) durante 1 hora los días 1, 8 y 15 y clorhidrato de doxorrubicina IV de forma continua durante 44 a 52 horas a partir del día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con enfermedad estable o que responde pueden continuar recibiendo cixutumumab en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sarcoma de tejidos blandos confirmado histológica o citológicamente

    • Enfermedad irresecable
    • Enfermedad localmente avanzada o metastásica

  • Los siguientes tipos de tumores no están permitidos:

    • Rabdomiosarcoma embrionario y alveolar
    • Tumor del estroma gastrointestinal
    • Sarcoma alveolar de partes blandas
    • Sarcoma de células claras
  • Enfermedad medible, definida como ≥ 1 lesión medible unidimensionalmente ≥ 20 mm por técnicas convencionales o ≥ 10 mm por tomografía computarizada helicoidal
  • No más de 1 terapia previa para el sarcoma
  • Sin metástasis cerebrales conocidas
  • Estado funcional ECOG (PS) 0-2 O Karnofsky PS 60-100%
  • RAN ≥ 1500/µL
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/µL
  • Leucocitos ≥ 3.000/µL
  • Bilirrubina total ≤ límite superior de lo normal (LSN)
  • AST y ALT ≤ 2,5 veces ULN
  • Creatinina ≤ 1,5 veces el ULN O aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min
  • Glucosa sérica en ayunas < 120 mg/dL O por debajo del ULN
  • FEVI ≥ 50% por gammagrafía MUGA
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del anticuerpo monoclonal recombinante IMC-A12 anti-IGF-1R.
  • Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al anticuerpo monoclonal recombinante anti-IGF-1R IMC-A12

  • Sin diabetes mellitus mal controlada

    • Los pacientes con antecedentes de diabetes mellitus son elegibles siempre que su glucosa en sangre esté dentro del rango normal y tengan un régimen dietético o terapéutico estable para esta afección.

  • Ninguna enfermedad no controlada concurrente que incluya, entre otras, cualquiera de las siguientes:

    • Infección en curso o activa
    • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
    • Angina de pecho inestable
    • Arritmia cardiaca
    • Enfermedad psiquiátrica o situación social que impediría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Ningún otro agente o terapia en investigación o comercial concurrente
  • Recuperado de toda la terapia previa
  • Más de 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C)

  • Más de 4 semanas desde una cirugía mayor anterior, terapia hormonal (que no sea de reemplazo) o terapia hormonal

    • Sin radioterapia previa en el corazón, el mediastino o la pared torácica
  • Sin tratamiento previo con antraciclinas o anti-IGF-1R

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (cixutumumab y clorhidrato de doxorrubicina)
Los pacientes reciben cixutumumab IV durante 1 hora los días 1, 8 y 15 y clorhidrato de doxorrubicina IV de forma continua durante 44 a 52 horas a partir del día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con enfermedad estable o que responde pueden continuar recibiendo cixutumumab en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Clorhidrato de doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, clorhidrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Clorhidrato de adriamicina
  • Adriamicina SLP
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORHIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrímedac
  • Clorhidrato de doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubéx
Biológico: Cixutumumab
Dado IV
Otros nombres:
  • IMC-A12
  • Anticuerpo monoclonal recombinante anti-IGF-1R IMC-A12

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD) de cixitumumab cuando se administra en un régimen de combinación con clorhidrato de doxorrubicina en dosis fija, en pacientes con sarcoma de tejido blando localmente avanzado o metastásico
Periodo de tiempo: Hasta 2 ciclos de tratamiento
La MTD se define como la dosis de Cixitumumab que induce toxicidad limitante de la dosis (DLT) en no más del 20% de los pacientes.
Hasta 2 ciclos de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la función cardíaca medidos por exploraciones MUGA de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 ciclos de tratamiento
Línea de base a 6 ciclos de tratamiento
Tasa de respuesta confirmada (CR + PR) para la comparación con el tratamiento con doxorrubicina en poblaciones históricas de pacientes similares
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se informará la probabilidad de respuesta media con un intervalo creíble del 90 % para aquellos pacientes tratados con la dosis de cixitumumab que resultó ser la MTD.
Hasta 6 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta la muerte por cualquier causa, o pérdida de seguimiento, evaluado hasta los 6 meses
Se estimará utilizando el método de límite de producto de Kaplan y Meier. Con estimaciones puntuales para las proporciones de supervivencia a los 3 y 6 meses informadas con intervalos de confianza del 95 % utilizando la fórmula de Greenwood para el cálculo de la varianza.
Hasta la muerte por cualquier causa, o pérdida de seguimiento, evaluado hasta los 6 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta progresión documentada de la enfermedad o muerte o pérdida durante el seguimiento, evaluado hasta 6 meses
Se estimará utilizando el método de límite de producto de Kaplan y Meier. Con estimaciones puntuales para las proporciones de supervivencia libre de progresión a 3 y 6 meses informadas con intervalos de confianza del 95 % utilizando la fórmula de Greenwood para el cálculo de la varianza.
Hasta progresión documentada de la enfermedad o muerte o pérdida durante el seguimiento, evaluado hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Rashmi Chugh, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2009-00285 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014599 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • N01CM00071 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UCCRC-16227A
  • CDR0000600157
  • 16227A (Otro identificador: University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • 8131 (Otro identificador: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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