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Hormonas sexuales y niveles de PCSK9 en sangre

7 de diciembre de 2010 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Estudios humanos sobre las diferencias de género en la función PCSK9 en el metabolismo de las lipoproteínas

Este estudio mide una proteína recientemente descubierta llamada PCSK9 (proproteína convertasa subtilisina kexina 9) en la sangre para ver si está influenciada por las hormonas sexuales masculinas y femeninas. Se ha demostrado recientemente que PCSK9 controla los niveles de colesterol y triglicéridos al disminuir la capacidad de las células hepáticas para eliminar el colesterol de la sangre, lo que conduce a niveles elevados de colesterol en sangre.

En estudios previos se encontró que había una relación entre los niveles sanguíneos de PCSK9 y el colesterol en los hombres pero no en las mujeres. Esta diferencia de género es un hallazgo nuevo y plantea la cuestión de si las hormonas masculinas y femeninas podrían influir en el papel de PCSK9 como regulador del colesterol en la sangre.

El estudio requiere una muestra de sangre en ayunas previa al tratamiento y otra muestra 3 meses después de iniciar la terapia hormonal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La proproteína convertasa subtilisina kexina 9 (PCSK9) es una glicoproteína secretada que se demostró por primera vez que desempeñaba un papel en el metabolismo de las lipoproteínas en 2003, cuando se demostró que varios polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) con ganancia de función en PCSK9 se asociaban con la hipercolesterolemia autosómica dominante (ADH). ). Poco después, se demostró que los SNP sin sentido y sin sentido de pérdida de función en PCSK9 se asocian con hipocolesterolemia. Todavía no se sabe mucho sobre el mecanismo de acción de PCSK9, sus sustratos, su regulación y los factores que afectan su función, pero sabemos que PCSK9 disminuye la eliminación de LDL a través de la degradación de los receptores de LDL. Examinamos la PCSK9 plasmática y los lípidos séricos en 182 sujetos normolipidémicos (98 hombres, 84 mujeres) y encontramos con el análisis de Spearman una correlación significativa entre la PCSK9 plasmática y el colesterol total (TC), LDL-C y TC/HDL-C en hombres pero no en mujeres, lo que sugiere una diferencia de género en la regulación y/o función de PCSK9.

Siguiendo nuestra observación inesperada pero novedosa y emocionante, planteamos la hipótesis: que los niveles séricos de testosterona y estradiol estarían significativamente correlacionados con los niveles plasmáticos de PCSK9, que las terapias de reemplazo de testosterona y 17-B estradiol en hombres y mujeres, respectivamente, producirían cambios en los niveles de PCSK9 en plasma, que la testosterona y el estradiol modifican el efecto de PCSK9 sobre los lípidos séricos de diferentes maneras, lo que explica, al menos en parte, la dicotomía de género en la función de PCSK9, y que un porcentaje significativo del efecto de la terapia de reemplazo hormonal sobre los lípidos está mediado por Función PCSK9.

La cohorte #1 será de 60 hombres hipogonadales y la cohorte #2 será de 60 mujeres posmenopáusicas (hipoestrogénicas) antes y después de la terapia de reemplazo de testosterona y estrógeno respectivamente. Se les realizarán determinaciones de PCSK9 plasmático, testosterona sérica en hombres o estradiol en mujeres y TC, triglicéridos, HDL-C y LDL-C antes y 3 meses después de iniciar la terapia sustitutiva. Estos estudios de panel nos permitirán evaluar si (a) la terapia de reemplazo hormonal tiene un efecto sobre PCSK9 y (b) si los cambios resultantes en PCSK9 se asocian con la respuesta lipídica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

61

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
        • Ottawa Hospital Riverside Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Clínicas de atención primaria

Descripción

Criterios de inclusión:

Hombres:

  • 18 años de edad y mayores para hombres hipogonadales/hombres con cáncer de próstata
  • Decisión clínica previa de iniciar terapia con testosterona

Hembras:

  • 30 años de edad y mayores para mujeres posmenopáusicas
  • Decisión clínica previa de iniciar terapia con estrógenos

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo, enfermedad hepática o renal activa o crónica, diabetes mellitus diagnosticada, consumo de alcohol superior a 4 bebidas/día
  • recibir o necesitar terapia con progestágenos para mujeres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
1
Hombres hipogonadales antes y después de iniciar la terapia de reemplazo de testosterona
2
Mujeres posmenopáusicas antes y después de iniciar la Terapia de Reemplazo de Estrógenos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Teik Chye Ooi, MBBS, Ottawa Hospital Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2008138-01H

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