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La efectividad del Inventario de detección de problemas psicosociales (SIPP) en pacientes con cáncer

7 de marzo de 2011 actualizado por: Netherlands Open University

La Efectividad del Inventario de Detección de Problemas Psicosociales (SIPP) en Pacientes con Cáncer Tratados con Radioterapia.

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad y viabilidad del Inventario de Detección de Problemas Psicosociales (SIPP) en entornos de consulta con respecto al reconocimiento y tratamiento tempranos de la angustia psicosocial, la comunicación entre pacientes y médicos, y la angustia psicológica y la calidad de vida en pacientes oncológicos tratados con radioterapia (RT).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Antecedentes: El Inventario de Detección de Problemas Psicosociales (SIPP) es un breve cuestionario autoadministrado validado para identificar problemas psicosociales en pacientes con cáncer. El cuestionario de una página de 24 ítems evalúa las quejas físicas, las quejas psicológicas y los problemas sociales y sexuales. Se sabe muy poco acerca de la efectividad del uso del SIPP en entornos de consulta.

Objetivo: El objetivo de este estudio es probar la hipótesis de que el uso del SIPP puede prevenir el diagnóstico insuficiente de síntomas tempranos que reflejan problemas psicosociales, debe facilitar la comunicación entre médicos y pacientes sobre el sufrimiento psicosocial y puede contribuir a una derivación adecuada a los cuidadores psicosociales pertinentes.

Métodos: Se desarrolla un Rastro Controlado Aleatorio por Conglomerados (CRCT) utilizando un diseño de cuatro grupos de Solomon (dos grupos de intervención y dos de control) para evaluar los efectos del uso del SIPP. Los radioterapeutas en lugar de los pacientes se asignan aleatoriamente a grupos experimentales o de control. Todos los pacientes incluidos se distribuyen aleatoriamente en grupos con y sin medición previa. Se evalúa el malestar psicosocial, la calidad de vida, la satisfacción de los pacientes con la comunicación con su radioterapeuta durante la primera consulta y el número y tipo de pacientes derivados a cuidadores psicosociales. Las evaluaciones autoadministradas se realizan en cuatro momentos: prueba previa antes de la primera consulta (T1) y pruebas posteriores directamente después de la primera consulta (T2), tres meses (T3) y un año después (T4) de la primera medición. La información médica se recopila de los registros médicos de los pacientes. Además, se lleva a cabo una evaluación del proceso.

Relevancia: El uso del SIPP puede conducir a una reducción de los problemas psicosociales y una mejor calidad de vida, tanto a corto como a largo plazo. Si el SIPP demuestra ser efectivo, los resultados de este proyecto pueden contribuir a motivar a los trabajadores de la salud a utilizar el SIPP como un método estándar para la detección temprana de trastornos psicosociales en los departamentos de oncología en los Países Bajos y en el extranjero.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
568

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Brabant
      • Tilburg, Brabant, Países Bajos, 5042 SB
        • Institute Verbeeten

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama
  • Cáncer de pulmón
  • Cancer de prostata
  • Cáncer de vejiga
  • Cáncer colonrectal
  • Cáncer de cuello uterino
  • Cáncer de endometrio
  • Cáncer de piel
  • Linfoma de Hodgkin
  • No linfoma de Hodgkin
  • Debe recibir tratamiento de radioterapia (RT)
  • 18 años de edad o más

Criterio de exclusión:

  • metástasis
  • Menos de 10 fracciones de tratamiento de radioterapia (RT)
  • Incapaz de leer y hablar holandés.
  • No se pueden completar los cuestionarios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de intervención 1
Se evalúan las medidas previas a la prueba. El paciente recibe el SIPP dos veces durante su período de RT. La primera vez es antes de la primera consulta con el radioterapeuta y la segunda vez es antes de la última consulta al final del período de RT. En ambos momentos, el SIPP se entrega al radioterapeuta al inicio de la consulta. El radioterapeuta examina las puntuaciones del SIPP para obtener una visión general de los posibles problemas psicosociales y las necesidades de atención psicosocial del paciente. Las medidas de seguimiento son directamente después de la primera consulta (T2) ya los tres (T3) y doce meses (T4) después de la primera medición.
Otro: Administración del cuestionario
El paciente recibe el SIPP en dos momentos diferentes durante su período de RT. El primer punto de tiempo es antes de la primera consulta con el radioterapeuta (antes de comenzar la RT) y el segundo punto de tiempo es antes de la última consulta con el radioterapeuta al final del período de RT. En ambos momentos, el SIPP se entrega al radioterapeuta al inicio de la consulta. El radioterapeuta examina las puntuaciones del SIPP para obtener una visión general de los posibles problemas psicosociales y las necesidades de atención psicosocial del paciente.
Otros nombres:
  • Poner en pantalla
  • Evaluación psicosocial
Experimental: Grupo de intervención 2
No se evalúan medidas previas a la prueba. El paciente recibe el SIPP dos veces durante su período de RT. La primera vez es antes de la primera consulta con el radioterapeuta y la segunda vez es antes de la última consulta al final del período de RT. En ambos momentos, el SIPP se entrega al radioterapeuta al inicio de la consulta. El radioterapeuta examina las puntuaciones del SIPP para obtener una visión general de los posibles problemas psicosociales y las necesidades de atención psicosocial del paciente. Las medidas de seguimiento son directamente después de la primera consulta (T2) ya los tres (T3) y doce meses (T4) después de la primera medición.
Otro: Administración del cuestionario
El paciente recibe el SIPP en dos momentos diferentes durante su período de RT. El primer punto de tiempo es antes de la primera consulta con el radioterapeuta (antes de comenzar la RT) y el segundo punto de tiempo es antes de la última consulta con el radioterapeuta al final del período de RT. En ambos momentos, el SIPP se entrega al radioterapeuta al inicio de la consulta. El radioterapeuta examina las puntuaciones del SIPP para obtener una visión general de los posibles problemas psicosociales y las necesidades de atención psicosocial del paciente.
Otros nombres:
  • Poner en pantalla
  • Evaluación psicosocial
Sin intervención: Grupo de control 1
Se evalúan las medidas previas a la prueba. Atención habitual mejorada. Las medidas de seguimiento son directamente después de la primera consulta (T2) ya los tres (T3) y doce meses (T4) después de la primera medición.
Sin intervención: Grupo de control 2
No se evalúan medidas previas a la prueba. Atención habitual mejorada. Las medidas de seguimiento son directamente después de la primera consulta (T2) ya los tres (T3) y doce meses (T4) después de la primera medición.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La medida de resultado del efecto primario es el número y tipo de pacientes derivados con problemas psicosociales a cuidadores psicosociales y el tipo de referencias con respecto a problemas psicosociales.
Periodo de tiempo: Se mide a los tres (T3) y doce (T4) meses después de la primera medición
Se mide a los tres (T3) y doce (T4) meses después de la primera medición

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las medidas de resultado secundarias son la satisfacción de los pacientes con la comunicación radioterapeuta-paciente, la angustia psicosocial y la calidad de vida.
Periodo de tiempo: La satisfacción de los pacientes con la comunicación radioterapeuta-paciente se mide después de la primera consulta con el radioterapeuta (T2) y el malestar psicosocial y la calidad de vida se miden a los tres (T3) y doce meses (T4) después de la primera medición.
La satisfacción de los pacientes con la comunicación radioterapeuta-paciente se mide después de la primera consulta con el radioterapeuta (T2) y el malestar psicosocial y la calidad de vida se miden a los tres (T3) y doce meses (T4) después de la primera medición.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Netherlands Open University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Maastricht University Medical Center
Dutch Cancer Society
Maastro Clinic, The Netherlands
Institute Verbeeten

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lilian Lechner, PhD, Netherlands Open University, Faculty of Psychology
  • Investigador principal: Gertrudis I Kempen, PhD, Maastricht University, Faculty of Health, Medicine, and life Sciences, Department of Health Care and Nursing Science, School for Public Health and Primary Care (CAPHRI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de marzo de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MB254
  • Dutch Cancer Society (Identificador de registro: 2008-4008)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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