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A eficácia do inventário de triagem de problemas psicossociais (SIPP) em pacientes com câncer

7 de março de 2011 atualizado por: Netherlands Open University

A eficácia do inventário de triagem de problemas psicossociais (SIPP) em pacientes com câncer tratados com radioterapia.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a viabilidade do Inventário de Triagem de Problemas Psicossociais (SIPP) em ambientes de consulta com relação ao reconhecimento precoce e tratamento de sofrimento psicossocial, comunicação entre pacientes e médicos e sofrimento psicológico e qualidade de vida em pacientes com câncer tratados com radioterapia (RT).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Introdução: O Inventário de Triagem de Problemas Psicossociais (SIPP) é um questionário auto-administrado curto e validado para identificar problemas psicossociais em pacientes com câncer. O questionário de 24 itens de uma página avalia queixas físicas, queixas psicológicas e problemas sociais e sexuais. Sabe-se muito pouco sobre a eficácia do uso do SIPP em ambientes de consulta.

Objetivo: O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que o uso do SIPP pode prevenir o subdiagnóstico de sintomas precoces que refletem problemas psicossociais, deve facilitar a comunicação entre médicos e pacientes sobre sofrimento psicossocial e pode contribuir para o encaminhamento adequado para cuidadores psicossociais relevantes.

Métodos: Um Cluster Randomized Controlled Trail (CRCT) é desenvolvido usando um projeto de quatro grupos Solomon (dois grupos de intervenção e dois grupos de controle) para avaliar os efeitos do uso do SIPP. Radioterapeutas em vez de pacientes são alocados aleatoriamente para grupos experimentais ou de controle. Todos os pacientes incluídos são randomizados nos grupos com e sem pré-medição. São avaliados sofrimento psicossocial, qualidade de vida, satisfação dos pacientes com a comunicação com seu radioterapeuta durante a primeira consulta e o número e tipo de pacientes encaminhados para cuidadores psicossociais. As avaliações autoaplicáveis ​​são realizadas em quatro momentos: pré-teste antes da primeira consulta (T1) e pós-testes logo após a primeira consulta (T2), três meses (T3) e um ano após (T4) a primeira medição. As informações médicas são coletadas dos prontuários médicos dos pacientes. Além disso, é realizada uma avaliação do processo.

Relevância: A utilização do SIPP pode levar a uma redução dos problemas psicossociais e a uma melhor qualidade de vida, tanto a curto como a longo prazo. Se o SIPP for eficaz, os resultados deste projeto podem contribuir para motivar os profissionais de saúde a usar o SIPP como um método padrão para detecção precoce de sofrimento psicossocial em departamentos de oncologia na Holanda e no exterior.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
568

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Brabant
      • Tilburg, Brabant, Holanda, 5042 SB
        • Institute Verbeeten

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama
  • Câncer de pulmão
  • Câncer de próstata
  • Câncer de bexiga
  • Câncer colorretal
  • câncer de colo do útero
  • câncer de endométrio
  • câncer de pele
  • Linfoma de Hodgkin
  • Linfoma Não-Hodgkin
  • Deve receber tratamento de radioterapia (RT)
  • 18 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  • Metástases
  • Menos de 10 frações de tratamento de radioterapia (RT)
  • Incapaz de ler e falar holandês
  • Não é possível preencher os questionários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção 1
As medidas pré-teste são avaliadas. O paciente recebe o SIPP duas vezes durante o período de RT. A primeira vez é antes da primeira consulta com o radioterapeuta e a segunda vez é antes da última consulta ao final do período de RT. Em ambos os momentos, o SIPP é entregue ao radioterapeuta no início da consulta. O radioterapeuta analisa as pontuações do SIPP para obter uma visão geral dos problemas psicossociais potenciais e das necessidades de atendimento psicossocial do paciente. As medidas de acompanhamento são diretamente após a primeira consulta (T2) e aos três (T3) e doze meses (T4) após a primeira medição.
Outro: Administração do questionário
O paciente recebe o SIPP em dois momentos diferentes durante o período de RT. O primeiro momento é antes da primeira consulta com o radioterapeuta (antes de iniciar a RT) e o segundo momento é antes da última consulta com o radioterapeuta no final do período de RT. Em ambos os momentos, o SIPP é entregue ao radioterapeuta no início da consulta. O radioterapeuta analisa as pontuações do SIPP para obter uma visão geral dos problemas psicossociais potenciais e das necessidades de atendimento psicossocial do paciente.
Outros nomes:
  • Triagem
  • Avaliação psicossocial
Experimental: Grupo de intervenção 2
Nenhuma medida pré-teste é avaliada. O paciente recebe o SIPP duas vezes durante o período de RT. A primeira vez é antes da primeira consulta com o radioterapeuta e a segunda vez é antes da última consulta ao final do período de RT. Em ambos os momentos, o SIPP é entregue ao radioterapeuta no início da consulta. O radioterapeuta analisa as pontuações do SIPP para obter uma visão geral dos problemas psicossociais potenciais e das necessidades de atendimento psicossocial do paciente. As medidas de acompanhamento são diretamente após a primeira consulta (T2) e aos três (T3) e doze meses (T4) após a primeira medição.
Outro: Administração do questionário
O paciente recebe o SIPP em dois momentos diferentes durante o período de RT. O primeiro momento é antes da primeira consulta com o radioterapeuta (antes de iniciar a RT) e o segundo momento é antes da última consulta com o radioterapeuta no final do período de RT. Em ambos os momentos, o SIPP é entregue ao radioterapeuta no início da consulta. O radioterapeuta analisa as pontuações do SIPP para obter uma visão geral dos problemas psicossociais potenciais e das necessidades de atendimento psicossocial do paciente.
Outros nomes:
  • Triagem
  • Avaliação psicossocial
Sem intervenção: Grupo de controle 1
As medidas pré-teste são avaliadas. Cuidados habituais reforçados. As medidas de acompanhamento são diretamente após a primeira consulta (T2) e aos três (T3) e doze meses (T4) após a primeira medição.
Sem intervenção: Grupo de controle 2
Nenhuma medida pré-teste é avaliada. Cuidados habituais reforçados. As medidas de acompanhamento são diretamente após a primeira consulta (T2) e aos três (T3) e doze meses (T4) após a primeira medição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A medida do resultado do efeito primário é o número e o tipo de pacientes encaminhados com problemas psicossociais para cuidadores psicossociais e o tipo de encaminhamento com relação a problemas psicossociais.
Prazo: É medido em três (T3) e doze (T4) meses após a primeira medição
É medido em três (T3) e doze (T4) meses após a primeira medição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
As medidas de resultados secundários são a satisfação dos pacientes com a comunicação radioterapeuta-paciente, sofrimento psicossocial e qualidade de vida.
Prazo: A satisfação dos pacientes com a comunicação radioterapeuta-paciente é medida após a primeira consulta com o radioterapeuta (T2) e o sofrimento psicossocial e a qualidade de vida são medidos três (T3) e doze meses (T4) após a primeira medição.
A satisfação dos pacientes com a comunicação radioterapeuta-paciente é medida após a primeira consulta com o radioterapeuta (T2) e o sofrimento psicossocial e a qualidade de vida são medidos três (T3) e doze meses (T4) após a primeira medição.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Netherlands Open University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Maastricht University Medical Center
Dutch Cancer Society
Maastro Clinic, The Netherlands
Institute Verbeeten

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lilian Lechner, PhD, Netherlands Open University, Faculty of Psychology
  • Investigador principal: Gertrudis I Kempen, PhD, Maastricht University, Faculty of Health, Medicine, and life Sciences, Department of Health Care and Nursing Science, School for Public Health and Primary Care (CAPHRI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MB254
  • Dutch Cancer Society (Identificador de registro: 2008-4008)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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