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L'efficacia dell'inventario di screening dei problemi psicosociali (SIPP) nei pazienti oncologici

7 marzo 2011 aggiornato da: Netherlands Open University

L'efficacia dell'inventario di screening dei problemi psicosociali (SIPP) nei pazienti oncologici trattati con radioterapia.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la fattibilità dello Screening Inventory of Psychosocial Problems (SIPP) nei contesti di consultazione rispetto al riconoscimento precoce e al trattamento del disagio psicosociale, alla comunicazione tra pazienti e medici, al disagio psicologico e alla qualità della vita in pazienti oncologici trattati con radioterapia (RT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo: Lo Screening Inventory of Psychosocial Problems (SIPP) è un breve questionario autosomministrato convalidato per identificare i problemi psicosociali nei pazienti oncologici. Il questionario di una pagina di 24 voci valuta i disturbi fisici, i disturbi psicologici e i problemi sociali e sessuali. Si sa molto poco sull'efficacia dell'utilizzo del SIPP nei contesti di consultazione.

Scopo: Lo scopo di questo studio è quello di testare l'ipotesi che l'uso del SIPP possa prevenire la sottodiagnosi dei sintomi precoci che riflettono problemi psicosociali, dovrebbe facilitare la comunicazione tra medici e pazienti sul disagio psicosociale e può contribuire a un adeguato rinvio a caregivers psicosociali rilevanti.

Metodi: è stato sviluppato un Cluster Randomized Controlled Trail (CRCT) utilizzando un disegno a quattro gruppi di Solomon (due gruppi di intervento e due gruppi di controllo) per valutare gli effetti dell'utilizzo del SIPP. I radioterapisti invece dei pazienti vengono assegnati a caso a gruppi sperimentali o di controllo. Tutti i pazienti inclusi sono stati randomizzati nei gruppi con e senza pre-misurazione. Vengono valutati il ​​disagio psicosociale, la qualità della vita, la soddisfazione dei pazienti riguardo alla comunicazione con il loro radioterapista durante la prima consultazione e il numero e il tipo di pazienti indirizzati ai caregiver psicosociali. Le valutazioni autosomministrate vengono condotte in quattro momenti: pre-test prima della prima consultazione (T1) e post-test subito dopo la prima consultazione (T2), tre mesi (T3) e un anno dopo (T4) la prima misurazione. Le informazioni mediche sono raccolte dalle cartelle cliniche dei pazienti. Inoltre, viene effettuata una valutazione del processo.

Rilevanza: l'uso del SIPP può portare a una riduzione dei problemi psicosociali e a una migliore qualità della vita, sia a breve che a lungo termine. Se il SIPP si dimostrerà efficace, i risultati di questo progetto potrebbero contribuire a motivare gli operatori sanitari a utilizzare il SIPP come metodo standard per la diagnosi precoce del disagio psicosociale nei reparti di oncologia nei Paesi Bassi e all'estero.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
568

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Brabant
      • Tilburg, Brabant, Olanda, 5042 SB
        • Institute Verbeeten

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore al seno
  • Cancro ai polmoni
  • Cancro alla prostata
  • Cancro alla vescica
  • Cancro colorettale
  • Cancro alla cervice
  • Cancro dell'endometrio
  • Cancro della pelle
  • Linfoma di Hodgkin
  • Linfoma non Hodgkin
  • Deve ricevere un trattamento di radioterapia (RT)
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Metastasi
  • Meno di 10 frazioni di trattamento radioterapico (RT)
  • Incapace di leggere e parlare olandese
  • Impossibile completare i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento 1
Vengono valutate le misure pre-test. Il paziente riceve il SIPP due volte durante il periodo di RT. La prima volta è prima della prima consultazione con il radioterapista e la seconda volta è prima dell'ultima consultazione alla fine del periodo RT. In entrambi i momenti, il SIPP viene consegnato al radioterapista all'inizio della consultazione. Il radioterapista esamina i punteggi del SIPP per ottenere una panoramica dei potenziali problemi psicosociali e dei bisogni di assistenza psicosociale del paziente. Le misure di follow-up sono subito dopo la prima consultazione (T2) ea tre (T3) e dodici mesi (T4) dopo la prima misurazione.
Altro: Amministrazione del questionario
Il paziente riceve il SIPP in due momenti diversi durante il periodo RT. Il primo punto temporale è prima della prima consultazione con il radioterapista (prima di iniziare la RT) e il secondo punto temporale è prima dell'ultima consultazione con il radioterapista alla fine del periodo RT. In entrambi i momenti, il SIPP viene consegnato al radioterapista all'inizio della consultazione. Il radioterapista esamina i punteggi del SIPP per ottenere una panoramica dei potenziali problemi psicosociali e dei bisogni di assistenza psicosociale del paziente.
Altri nomi:
  • Selezione
  • Valutazione psicosociale
Sperimentale: Gruppo di intervento 2
Non vengono valutate misure pre-test. Il paziente riceve il SIPP due volte durante il periodo di RT. La prima volta è prima della prima consultazione con il radioterapista e la seconda volta è prima dell'ultima consultazione alla fine del periodo RT. In entrambi i momenti, il SIPP viene consegnato al radioterapista all'inizio della consultazione. Il radioterapista esamina i punteggi del SIPP per ottenere una panoramica dei potenziali problemi psicosociali e dei bisogni di assistenza psicosociale del paziente. Le misure di follow-up sono subito dopo la prima consultazione (T2) ea tre (T3) e dodici mesi (T4) dopo la prima misurazione.
Altro: Amministrazione del questionario
Il paziente riceve il SIPP in due momenti diversi durante il periodo RT. Il primo punto temporale è prima della prima consultazione con il radioterapista (prima di iniziare la RT) e il secondo punto temporale è prima dell'ultima consultazione con il radioterapista alla fine del periodo RT. In entrambi i momenti, il SIPP viene consegnato al radioterapista all'inizio della consultazione. Il radioterapista esamina i punteggi del SIPP per ottenere una panoramica dei potenziali problemi psicosociali e dei bisogni di assistenza psicosociale del paziente.
Altri nomi:
  • Selezione
  • Valutazione psicosociale
Nessun intervento: Gruppo di controllo 1
Vengono valutate le misure pre-test. Assistenza abituale potenziata. Le misure di follow-up sono subito dopo la prima consultazione (T2) ea tre (T3) e dodici mesi (T4) dopo la prima misurazione.
Nessun intervento: Gruppo di controllo 2
Non vengono valutate misure pre-test. Assistenza abituale potenziata. Le misure di follow-up sono subito dopo la prima consultazione (T2) ea tre (T3) e dodici mesi (T4) dopo la prima misurazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La misurazione dell'esito dell'effetto primario è il numero e il tipo di pazienti indirizzati con problemi psicosociali a caregiver psicosociali e il tipo di invii rispetto ai problemi psicosociali.
Lasso di tempo: Viene misurato a tre (T3) e dodici (T4) mesi dopo la prima misurazione
Viene misurato a tre (T3) e dodici (T4) mesi dopo la prima misurazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Le misurazioni degli esiti secondari sono la soddisfazione dei pazienti per la comunicazione radioterapista-paziente, il disagio psicosociale e la qualità della vita.
Lasso di tempo: La soddisfazione dei pazienti per la comunicazione radioterapista-paziente viene misurata dopo la prima consultazione con il radioterapista (T2) e il disagio psicosociale e la qualità della vita vengono misurati a tre (T3) e dodici mesi (T4) dopo la prima misurazione.
La soddisfazione dei pazienti per la comunicazione radioterapista-paziente viene misurata dopo la prima consultazione con il radioterapista (T2) e il disagio psicosociale e la qualità della vita vengono misurati a tre (T3) e dodici mesi (T4) dopo la prima misurazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Netherlands Open University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Maastricht University Medical Center
Dutch Cancer Society
Maastro Clinic, The Netherlands
Institute Verbeeten

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lilian Lechner, PhD, Netherlands Open University, Faculty of Psychology
  • Investigatore principale: Gertrudis I Kempen, PhD, Maastricht University, Faculty of Health, Medicine, and life Sciences, Department of Health Care and Nursing Science, School for Public Health and Primary Care (CAPHRI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MB254
  • Dutch Cancer Society (Identificatore di registro: 2008-4008)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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