Ensayo de dosis altas de lenalidomida en pacientes con SMD y LMA con displasia trilinaje
21 de septiembre de 2018 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Ensayo de fase II de dosis altas de lenalidomida en pacientes con MDS y AML con displasia trilinaje (AML-TLD)
Este es un estudio de fase II de lenalidomida en pacientes con síndrome mielodisplásico (MDS) y con leucemia mieloide aguda (AML) con displasia trilinaje.
Los pacientes recibirán dos ciclos de lenalidomida.
Los pacientes que responden pueden recibir ciclos adicionales de lenalidomida hasta la progresión de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase II de etiqueta abierta en un solo centro de lenalidomida en IPSS Int-1 con aumento de blastos o necesidades hematológicas con deleciones 5q31.1 que no respondieron a la dosis estándar de lenalidomida, IPSS Int-1 con aumento de blastos o necesidades hematológicas sin deleciones 5q31.1, y pacientes con Int-2 y síndrome mielodisplásico (SMD) de alto riesgo con o sin deleciones 5q31.1, independientemente de si han recibido lenalidomida anteriormente o no.
Los pacientes recibirán dos ciclos de 15 mg diarios de lenalidomida (posteriormente modificado a 50 mg diarios de lenalidomida) administrados los días 1 a 28 de un ciclo de 42 días.
Dentro de cada uno de los dos ciclos de lenalidomida, los pacientes recibirán hasta tres semanas sin tratamiento farmacológico para recuperarse.
Los pacientes que no respondan después de dos ciclos de tratamiento pueden recibir dos ciclos adicionales si están estables.
Los pacientes que desarrollan una respuesta clínica pueden continuar recibiendo el fármaco hasta la progresión de la enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
- SMD o SMD/AML
- Los pacientes no deben haber recibido ningún otro tratamiento para su enfermedad, incluidos los factores de crecimiento hematopoyéticos, dentro de las tres semanas posteriores al inicio del ensayo.
- Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2 al ingreso al estudio
- Todos los participantes del estudio deben estar registrados en el programa REMS® obligatorio y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos de RevAssist®.
- Los pacientes no deben tener evidencia clínica de leucostasis del SNC o pulmonar, coagulación intravascular diseminada o leucemia del SNC.
- Los sujetos deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos apropiados.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado.
- Hembras gestantes o lactantes. (Las mujeres lactantes deben aceptar no amamantar mientras toman lenalidomida).
- Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
- Uso de cualquier otro fármaco o terapia experimental en los 21 días anteriores al inicio.
- Hipersensibilidad conocida a la talidomida.
- El desarrollo de eritema nodoso si se caracteriza por una erupción descamativa mientras toma talidomida o medicamentos similares.
- Cualquier uso previo de lenalidomida excepto para pacientes con SMD con anomalías del 5q31.1.
- Uso concurrente de otros agentes o tratamientos anticancerígenos.
- Es posible que los pacientes no hayan recibido antes quimioterapia de inducción para la AML o un trasplante de células madre. Sin embargo, los pacientes con SMD secundarios que hayan recibido un trasplante de células madre por otras indicaciones (p. ej., linfoma, mieloma múltiple) serán elegibles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lenalidomida 15 mg
Los pacientes diagnosticados con síndrome mielodisplásico (SMD) de alto riesgo, independientemente del estado de deleción 5q, recibirán 15 mg de lenalidomida por día por vía oral, en los días 1 a 28 de un ciclo de 42 días durante 2 ciclos. En este punto, los pacientes que cumplan con los criterios de respuesta especificados en el protocolo procederán a continuar la terapia con una dosis reducida de lenalidomida hasta la progresión. Los pacientes que no logren una respuesta recibirán 2 ciclos adicionales de tratamiento, después de lo cual se evaluará nuevamente la respuesta. Los pacientes que logren una respuesta en este punto procederán a continuar la terapia como se describe. Los pacientes sin evidencia de respuesta después de 4 ciclos serán retirados del estudio. |
Otros nombres:
|
|
Experimental: Lenalidomida 50 mg
Los pacientes diagnosticados con síndrome mielodisplásico (SMD) de alto riesgo, independientemente del estado de deleción 5q, recibirán 50 mg de lenalidomida por día por vía oral, en los días 1 a 28 de un ciclo de 42 días durante 2 ciclos. En este punto, los pacientes que cumplan con los criterios de respuesta especificados en el protocolo procederán a continuar la terapia con una dosis reducida de lenalidomida hasta la progresión. Los pacientes que no logren una respuesta recibirán 2 ciclos adicionales de tratamiento, después de lo cual se evaluará nuevamente la respuesta. Los pacientes que logren una respuesta en este punto procederán a continuar la terapia como se describe. Los pacientes sin evidencia de respuesta después de 4 ciclos serán retirados del estudio. |
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Número de participantes con respuesta completa o parcial según criterios del International Working Group 2006.
|
15 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidad de grado 3-4
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
|
Número de participantes que experimentaron al menos una toxicidad no hematológica de grado 3-4 según CTCAE 3.0 que se atribuyó a la lenalidomida.
|
Hasta 8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Amy DeZern, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Síndromes mielodisplásicos
- Preleucemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Lenalidomida
Otros números de identificación del estudio
- J0882
- RV- MDS-PI-295 (Otro identificador: Celgene Corporation)
- NA_00019818 (Otro identificador: JHMIRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .